中华预防医学杂志, 2023,57(3) 候严严, 朱贝贝, 陶芳标. 等.
摘要
实施性研究是一门试图通过各种方法和措施，以促进循证干预措施在不同环境、不同人群中应用的学科。实施策略是实施性研究的核心部分，随着实施科学的发展，越来越多的实施策略被开发，用于促进循证干预措施在真实世界的应用。为了帮助研究人员更好地理解与应用实施策略，本文将从实施策略分类、选择与应用、报告3个方面展开介绍。
在公共卫生领域，研究人员开发了诸多可用于预防疾病和促进健康的循证干预措施（evidence-based intervention，EBI），但在真实世界中，持续实施这些干预措施仍然面临巨大挑战，即研究与实践之间存在着巨大鸿沟［］。为了弥合这一差距，实施性研究（又被称为“实施科学”）应运而生，试图通过各种方法和措施促进EBI在不同环境、不同人群中应用［］，这里的“各种方法和措施”被概括为“实施策略”［］，由此可见实施策略是实施性研究的核心。2012年，Powell及其同事将实施策略定义为将EBI纳入到日常实践中的系统方法或技术［］。在实施科学中，还会提到离散实施策略（discrete implementation strategies）与综合实施策略（multifaceted implementation strategies）两个术语。前者通常指实施干预措施所涉及的单一方法或技术，例如在促进EBI的实施中使用分发宣教材料这一策略；后者是指使用两种或以上的离散（单一）实施策略，如在一项实施性研究中同时使用培训和技术支持策略［］。随着实施科学的发展，目前已经开发了70多种离散实施策略［］，但是各种策略差异甚大，通常涉及医疗系统的多个层面［］。因此，为了帮助研究者更好地理解实施策略在实施性研究中的作用与应用，本文将从实施策略的分类、选择与应用以及报告进行介绍。
一、实施策略的分类体系
不少学者对诸多离散实施策略进行了主题归类［］，以促进研究者对实施策略的理解与应用。其中影响较大的分类体系是有效保健实践与组织（effective practice and organization of care，EPOC）分类以及Powell等对健康和精神卫生方面的实施策略的汇编以及实施变革的专家建议（expert recommendations for implementing change，ERIC）分类。
（一）EPOC分类
EPOC分类是最常引用的实施策略相关的源文件［］。早在2002年，EPOC就对实施策略进行了分类，将49种离散实施策略分为4个类别：（1）专业方面的策略，如培训卫生服务提供者，从患者处收集信息反馈给卫生服务提供者；（2）财务方面的策略，如对卫生服务提供者支付一定的酬劳；（3）医疗机构组织方面的策略，如调整卫生专业人员之间的专业配置，创建一个由不同专业的卫生人员组成的新团队；（4）监管方面的策略，如患者投诉管理［］。2013—2015年，EPOC组织对该分类进行了修订和更新，最终从医疗保健组织、医疗保健人员和EBI的特点及实施背景三方面，将实施策略汇编为3类，囊括了审查和反馈（对特定时间内卫生服务者的工作表现进行总结，并予以书面、电子或口头形式的反馈）、培训、管理督导在内的23种离散实施策略［］。
（二）健康和精神卫生方面的实施策略汇编
2012年，Powell及其同事对41篇健康和精神卫生方面的文献中使用的实施策略进行汇编，最终提出了68种离散实施策略，并将其归为6个类别，即针对一项研究的准备、宣教、重组、财务、质量控制和政策方面的策略［］。准备方面包括17种策略（如评估实施准备情况和识别障碍），这些策略可以帮助利益相关者收集数据、选择策略、获得支持、建立成功实施所必需的关系等；宣教方面包括16种策略（如开办教育会议），可用于向利益相关者宣传EBI；重组方面包括7种策略，主要通过改变卫生人员配置、置换设备或改进数据系统等来促进实施；财务方面包括9种策略（如减少或增加服务对象的支付费用），可用于激励采用EBI，并为培训和项目维持提供资源；质量控制方面包括16种策略，通过合理利用数据系统和支持网络（如建立监测系统），以实现对保健质量的实时评估，提高保健质量并确保EBI的实施；最后，政策方面包括3种策略，主要是通过认证机构、许可证委员会和法律制度来促进EBI的应用［］。
该汇编对6个类别中的每种离散实施策略均作出了详细的说明，可以帮助研究人员根据特定情况制定综合实施策略，促进实施性研究的进行。但是该汇编中的某些策略可能更适用于美国医疗体系［］，因此它也是目前美国使用最广泛的分类法［］。
（三）ERIC分类
ERIC分类的起点是健康和精神卫生方面的实施策略汇编［］。在Powell等研究的基础上，ERIC专家对68种离散实施策略进一步完善和修改，最终汇编为评估、提供互动式协助、根据背景环境适应和调整、改善利益相关者之间的关系、培训利益相关者、为临床医生提供支持、增加医疗服务对象的参与、财务、改善基础配置（如改进医疗设备）9个方面的策略，共包括73种离散实施策略［］。
ERIC分类吸纳了之前其他分类方法确定的离散实施策略，着重提出了可供中低收入国家进行实施性研究的多种策略［］，与此同时又具备以下3个优势：首先，不同于健康和精神卫生汇编，ERIC分类是基于众多实施性研究专家的共识编写而成；其次，该分类对每种实施策略进行了更加清晰和详细的定义；最后，它广泛适用于健康和精神卫生领域的实施性研究［］。
二、实施策略的选择与应用
实施性研究是将证据转化为实践的研究，而实施策略便是其中的“催化剂”，实施策略可极大地促进EBI在真实世界中被采纳及持续应用。目前实施策略已被应用于提高乳腺癌防治［］、保健质量［］、慢性病防控［］、传染病防治［］、精神及心理卫生［］等多个领域。下面就实施性研究中如何选择、制定及评估实施策略进行介绍，并以其在儿童和青少年精神健康领域的应用为例，分析实施策略在实施性研究中的应用现状。
（一）实施策略的选择与制定
在实施性研究中，选择与制定实施策略是研究人员面临的首要任务。尽管实施策略的各种分类体系可为研究人员选择实施策略提供清晰的框架，但在制定实施策略时，还需要考虑与实施EBI相关的多种因素，如促进因素、阻碍因素、背景差异等［］。因此，提倡采用一种系统性方法来帮助研究人员最终确定相关实施策略，这种系统性方法通常包括以下3个步骤：（1）确定导致证据-实践差距的原因；（2）利用理论、模型和框架确定当前差距原因的关键决定因素和预期达到的目标；（3）选择针对关键决定因素和目标水平的实施策略［］。其中，理论、模型和框架在指导研究人员制定实施策略中起到重要作用［］。但是Davies等［］研究显示，在235项研究中只有22.5%的研究使用理论来指导实施策略的制定，因此这也提示研究人员在制定实施策略时，除了需要充分考虑与实施EBI相关的多种因素外，还需要注重理论、模型和框架的应用。
（二）实施策略的评估
选定并履行实施策略后，还需对实施策略的有效性进行评估。Presseau等［］将实施策略产生的影响定义为实施结局，因此对实施策略的评估可视为对实施结局的评估。同时Proctor等［］对于实施结局提出8个评估指标：可接受度、采用率、适当性、可行性、保真度、渗透性、成本和可持续性。其中可接受度被定义为利益相关者（例如服务对象、卫生服务提供者、管理者、决策者）对干预措施的认可程度；采用率指尝试采用新的干预措施的意图、初步决定或行动的程度；适当性是指干预与特定环境、特定目标受众（服务对象或服务提供者）或与特定主题的契合度或相关性；可行性是指在特定环境或组织中可以进行干预的程度；保真度是指干预按照原方案、计划或政策被执行的程度；渗透性指有资格从干预中受益的人群实际接受干预的程度；成本是指履行策略的增量成本；可持续性被定义为干预措施在特定环境下可以维持或制度化的程度［］。
需要注意的是，在许多实施性研究的相关文献中，渗透性一词很少被使用，通常用覆盖范围替代［］。一些理论、模型和框架可以指导研究人员进行评估，最经典的如RE-AIM模型，即可及性（reach）、有效性（effectiveness）、采纳性（adoption）、应用（implementation）、可持续性（maintenance）模型［］。
（三）在儿童和青少年精神健康领域的应用
据报告，美国约有20%的儿童和青少年患有一种或多种精神、情绪或行为障碍，这些精神健康问题给儿童和青少年带来多方面的不良影响。尽管有针对儿童和青少年精神健康问题的EBI（如社会心理干预［］），但是某些干预结果仍不理想。研究显示，只有不到一半有精神健康问题的儿童和青少年接受了心理治疗［］。确定导致证据—实践差距的原因包括保健服务质量较差、临床医生特别是初级保健人员缺乏时间、知识等难以及时识别、治疗或对有精神健康问题的儿童和青少年进行转诊等［］。因此，一些研究人员通过制定相应的实施策略促进相关EBI在真实世界中的应用。
Forman-Hoffman等［］就儿童和青少年精神健康相关的实施性研究中应用的实施策略进行了系统回顾，结果显示，19项研究共应用11种离散实施策略，大多数研究使用了2种或2种以上的离散实施策略，应用最多的是宣教策略，如开办宣教会议、分发宣教材料。但该研究也显示，仅使用宣教策略获得的效果并不理想，这与Spoon等［］在论述实施策略在保健领域中的应用时所得结论一致。Spoon等［］研究显示，宣教（如专家为卫生服务提供者提供咨询）是循证保健相关的实施性研究中最常用的策略，单独使用时效果较差，通常需要联合其他实施策略一起使用。Forman-Hoffman等［］的系统综述还指出，使用按绩效支付策略（pay-for-performance，P4P）来提升治疗师的能力和增加青少年的采用率最为有效，其他实施策略如培训护士向患者家长介绍EBI、培训医疗服务提供者进行药物监测及将患者症状反馈给临床医生等，虽然也可改善儿童和青少年对EBI的采用率及心理健康，但是证据不够充分；采用计算机辅助培训以及由学校教师与心理学家共同实施EBI等实施策略对促进EBI的应用结果也并不理想。由此可见，并不是每种实施策略都会产生理想的效果，需要研究人员根据EBI的实施环境，选择适合的策略。
值得注意的是，Forman-Hoffman等［］指出许多研究并未对实施策略的关键细节进行描述，也未对实施策略的保真度进行评估，这对评估策略的有效性造成了挑战。这也提示研究人员需重视对实施策略或实施性研究的报告质量。
三、实施策略的报告
不同研究对实施策略细节描述的差异较大，许多研究未对实施策略的组成部分、实施过程等进行详细的描述。Proctor等［］指出，如果没有对实施策略的组成部分、实施过程等进行完整描述，其他研究人员很难借鉴并将相应的实施策略应用于特定EBI的转化实践中，其有效性也难以在研究中比较和验证。因此，建议研究人员不仅要命名和定义其使用的实施策略，还要描述如何实施该策略，建议从参与者、行动、预期目标、时间性、实施强度、实施结局、选择实施策略的依据这7个维度进行描述。在2017年，Pinnock等［］在BMJ发表了实施性研究的报告规范（standards for reporting implementation studies，StaRI），并对Proctor等［］提出的7个维度进行了具体定义，其中参与者被定义为制定策略或使策略得以制定的关键参与者（例如政策制定者、卫生服务提供者、患者）；行动被定义为构成实施策略的特定行动或实施步骤，以及这些行动或步骤是如何相互影响的；预期目标指实施策略所针对的影响EBI实施的因素，包括障碍、促进因素、背景特征等，以及所针对的人员、组织等；时间性是指策略实施的步骤和时间顺序；实施强度被定义为策略实施的频率、持续时间和强度；实施结局是指需要报告受每种策略影响的结局；选择实施策略的依据是指需要说明选择相应实施策略的理由/依据，即为什么这些策略能帮助克服障碍和/或利用促进因素［］。Pinnock等［］还指出，在报告实施策略时，需将实施策略与正在实施的临床、保健或公共卫生干预措施进行双轨报告［］。除StaRI外，还有许多指南可用于指导如何详细地报告实施策略，如PCORI标准［］、TIDieR清单［］等。
四、实施策略在中国医疗卫生领域中的应用
随着实施性研究的发展，实施策略促进了EBI在真实世界的应用，缩短了证据转化的时间。但是目前实施性研究在中国医疗卫生的领域尚处于起步阶段，且检索关于实施策略在实施性研究中应用的已公开发表的文献较少，其中一项研究在中国四川凉山彝族自治州开展，旨在促进预防HIV母婴传播计划在现实世界中的实践［］。该研究针对凉山彝族许多孕妇不能及时获得HIV诊断这一挑战，实施让宗族参与激励孕妇参加产前保健并接受HIV检测这一策略，有效促进了卫生服务提供者与孕妇之间的信息传播，扩大了预防计划的覆盖面。另一项研究为临床领域的研究，旨在探索质量监测与评估、审查和反馈以及培训等综合策略的改进和应用是否可改善ST段抬高型心肌梗死的护理质量，但是目前研究仍在进行，结果还未报告［］。因此，未来需进一步推进实施科学在中国医疗卫生领域的发展，特别需注重实施策略在其中的应用。
五、展望
随着越来越多的实施策略被开发，选择和制定实施策略成为一项复杂的任务。研究人员应基于合适的实施性研究理论、模型及框架，结合EBI的背景环境，对照实施策略的分类体系，确定最佳的实施策略。同时，为了推进实施性研究在不同领域的应用，未来研究人员也应注重实施策略的报告质量，遵守报告规范，以便其他研究者借鉴。
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