急性冠状动脉综合征（ACS）包括急性ST段抬高性心肌梗死、急性非ST段抬高性心肌梗死和不稳定型心绞痛（UA），是世界范围内死亡率和发病率较高的疾病之一。临床通过症状与心电图鉴别急性心肌梗死与不稳定型心绞痛比较困难，主要取决于心肌坏死标志物，但一般需要在60分钟内抽血，POCT也需要10分钟，在人员短缺和医院资源减少的环境中实施起来具有挑战性，且在临床等待诊断的过程中，可能会使心脏损伤恶化。在2023年3月6日ACC.23/WCC 会议中，罗格斯大学的 Partho P. Sengupta 教授团队发表了一项最新临床研究，一种新型的腕戴式传感器可以在五分钟内无创检测肌钙蛋白 -I 的水平，准确率约为 90%，它将提高无论院内还是院外中早期诊断急性心肌梗死的能力。在“ACC-2023同步热点速递”栏目中,首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队硕士研究生董姝彤，对这项最新突破性研究进行了解读，并由陈丽芳教授点评总结。
一、研究背景
ACS是世界范围内死亡率和发病率较高的疾病之一，表现为从不稳定型心绞痛到急性心肌梗死的一系列表现。基于症状或心电图的急性心肌梗死与不稳定型心绞痛的鉴别是比较困难的，主要取决于心肌坏死标志物。
肌钙蛋白I是一种当心肌受损时进入血液的蛋白质，通常建议ACS患者测量肌钙蛋白I水平，并建议在60分钟内抽血。然而，在面临人员短缺和医院资源减少的环境中实施起来具有挑战性，在临床等待诊断的过程中，可能会使心脏损伤恶化。
传感器和计算技术的创新使心血管医学领域中越来越多地采用智能可穿戴设备进行疾病预防、诊断和管理，但尚没有FDA批准的手持可穿戴设备用于评估胸痛患者的肌钙蛋白。
罗格斯大学的 Partho P. Sengupta 教授团队之前的一项初步研究报告了一种新型腕戴式经皮红外传感器的开发。该设备利用红外线穿透皮肤来检测血液中的肌钙蛋白I，再通过蓝牙将信号发送到云系统储存，利用机器学习算法将信息与训练数据联系起来，从而预测佩戴者的肌钙蛋白I水平。
图中所示为这种经皮传感器的原理。
该传感器的发展经历了以下两个过程。
这种传感器可以在5分钟内得出结果，不需要采集血液，节省了样本运送的时间。如果装置留在患者身上，还可以提供连续的肌钙蛋白I读数，这将使医护人员能够及时确定肌钙蛋白的值是否在增加。
尽管之前的研究已经提供了初步可行性数据，但该装置在实际临床环境中的应用尚未得到充分评估。
二、研究目的
本次的研究旨在测试腕戴式经皮传感器在临床实践中的可行性，并评估机器学习算法识别ACS住院患者肌钙蛋I水平升高的性能。
主要通过对患者临床稳定后住院期间单个时间点的肌钙蛋白I水平和腕戴式经皮传感器记录的肌钙蛋白I水平进行逐个直接比较。
三、研究方法
这是一项多中心的观察性研究。
纳入标准：
ACS住院患者(STEMI、NSTEMI和不稳定型心绞痛)。
排除标准：
有纹身、疤痕、开放伤口或可能干扰经皮装置的病变、特发性肺动脉高压、植入装置、怀孕、活动性恶性肿瘤、拒绝或不能提供知情同意的患者。
该研究在印度共招募了238名在五个临床站点住院的ACS患者，所有患者均佩戴腕部传感器，抽血以评估肌钙蛋白I水平，进行心电图检查，并通过超声心动图或冠状动脉造影检测血液流动情况。研究人员使用前三个站点训练机器学习模型，随后使用剩下的两个站点来测试模型的准确性。
如图展示的是佩戴传感器的过程。
该图展示的是经皮传感器的深度学习模型。
四、研究结果
下图为该研究的基线特征，显示建模队列男性患病率82.7%，验证队列男性患病率69.3%，两组比较，P=0.02，差异显著，建模队列男性患病率较高；建模队列吸烟者患病率17.3%，验证队列吸烟者患病率38.6%，两组比较，P=0.0003，差异显著，建模队列中吸烟者患病率较低。
同样，与验证队列相比，建模队列中阻塞性CAD和左室射血分数小于50%的患病率较高，溶栓率较低。此外，两组接受PCI和CABG的情况相似。
经过5倍交叉验证，训练模型在训练集中表现出色，AUC为0.90(95% CI:0.84-0.94)。外部验证数据集中的模型性能表现出类似的性能，AUC为0.92(95%CI：0.80-0.98），进一步表明该预测模型在独立队列中识别肌钙蛋白I升高的普遍性。
此外，模型预测与显著的冠状动脉狭窄和节段性室壁运动异常相关。
OR值分别为4.69和3.37，P值均小于0.05。
五、研究结论
使用这种腕戴式经皮传感器对肌钙蛋白I进行无血评估显示出了可行性，并可能在现实世界中对ACS患者的AMI诊断发挥作用。
六、研究的局限性
鉴于该研究样本量较小、人口特征单一和技术现状等原因，这些数据被认为是初步的。
未来更大样本量的研究应解决算法在肌钙蛋白I正常率较高的胸痛中心的诊断性能。
另外，由于该设备可以连续佩戴以获得连续评估，未来的研究将需要纳入该设备在急诊室用于肌钙蛋白连续测量的潜在用途。
最后，需要解决设备和软件设置，以适应疾病的生物变异性、处理影响数据采集的机械因素和人为因素(如手腕大小、皮肤健康状况和黑色素含量)。
七、展望
未来更大规模的研究和实用的临床试验将需要调查腕戴式经皮传感器对早期、院前梗死诊断、分类和急诊治疗的影响，包括在急诊室、胸痛诊所、救护车以及训练有素的护理人员中的应用。
陈丽芳教授点评
众所周知，肌钙蛋白I是心肌细胞受损时的一种高度敏感性和特异性的血液标记物，它可以早期预见急性心肌梗死患者，微血栓形成，也可以作为一种排除不稳定型心绞痛患者发生急性心肌梗死的标记物。
我们现行的肌钙蛋白I检测是要抽血,分离血清,常规检测需要三十分钟以上，使用POCT 法也需要十分钟左右，如果要做动态监测,需要反复抽血。今天学习的腕戴式经皮肌钙蛋白I传感器评估急性心肌梗死，它创新性采用经皮红外线传感器和计算技术对物质进行检测，可以在五分钟内得出结果，不需要采集血液和将样本转移到检测设备，还可以提供连续的肌钙蛋白I检测，这的确是肌钙蛋白检测领域的新突破。如果这项技术成熟，将在临床上有着广阔的应用前景。
目前这项研究有它的局限性，它的样本量小，影响数据采集的机械因素和人为因素比较多，比如手腕大小、皮肤健康状况和褐色素的含量都会影响其检测结果，未来还需要有更大样本量的研究和解决设备软件设置问题，以适应疾病的生物多样性处理。有创检测被无创取代，这是一种趋势，非常期待腕戴式经皮肌钙蛋白I传感器评估急性心肌梗死的方法能够尽快应用到临床。
专家简介
陈丽芳
主任医师，现任深圳市前海蛇口自贸区医院心血管内科主任，从事心血管内科临床工作近30年，熟悉高血压病、心衰、冠心病及介入诊疗、心血管急危重症处理。
主要社会任职：中国心脏联盟心血管疾病预防与康复学会广东联盟第一届常务委员、中国老年医学学会脑血管病分会第二届委员会委员、中国大湾区心脏协会心律学专业委员会委员、广东省介入性心脏病学会女性心血管病分会第一届委员会委员、广东省胸部疾病学会心脏健康工程专业委员会委员、广东省女医师协会心力衰竭与代谢性心血管疾病专业委员会委员、深圳市医师协会心脏重症专业委员会第一届委员会常务理事、深圳市第二届老年病学会常务理事、深圳市医师协会内科医师分会第二届理事会常务理事。
转自：“医谱学术”微信公众号
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