提交后更改预先制订的统计分析计划

英国医学杂志中文版, 2022,25(12)

摘要

透明度和可重复性是证据生成和研究知识传播的两个基本原则1-2。研究人员提出问题，挑战结论，复制结果并仔细审查结果——这就是我们积累知识并帮助制订循证政策的方式。如果科学研究要作为能够对人类福祉产生重大影响的政策基础，科学的完整性、可靠性、可重复性和透明度至关重要3。

透明度和可重复性是证据生成和研究知识传播的两个基本原则1-2。研究人员提出问题，挑战结论，复制结果并仔细审查结果——这就是我们积累知识并帮助制订循证政策的方式。如果科学研究要作为能够对人类福祉产生重大影响的政策基础，科学的完整性、可靠性、可重复性和透明度至关重要3。

为了提高研究的透明度和可重复性，已有关于预先制订研究方案和统计分析计划的详细指南4-6。预先制订的计划在尽量减少和发现选择性分析以及报告方面发挥着关键作用7-8。The BMJ要求临床试验类文章作者在提交稿件时上传其试验方案和统计分析计划，并鼓励将其用于其他类型研究。所有接收的研究，其试验方案和分析计划都与研究结果一起发表9。这是为了向读者保证，分析是真实的，不涉及事后偏好分析或选择性地报告有利结果，并且在发表之前没有进行额外的分析来使研究结果产生偏倚。

统计分析计划面临的挑战

在同行评审过程中，编辑、审稿人和统计顾问都要检查作者是否遵守了预先制订的计划的主要内容，尤其是临床试验9。然而，分析有时偏离计划。作者可能在他们的统计分析计划中发现了错误，在数据中发现了一些意料之外的东西，找到了一种更好的分析方法，或者可能从数据中学到了一些值得探索的东西。在这些情况下，The BMJ要求作者清晰地记录任何修改，并提供这样做的合理理由，以确保完全透明。

审稿过程还可能发现计划中的缺陷或局限性，导致编辑要求作者重新审查他们的方法或分析。例子包括但不限于，要求作者使用协方差分析（ANCOVA）而不是方差分析（ANOVA）来模拟连续结局变量；使用多重插补而不是缺失指标法；避免对连续变量进行二分类；使用额外的统计方法来检测结果的稳定性；使用有向无环图选择潜在的混杂因素；或在随机对照试验中调整用于分层的变量。

作为The BMJ编辑团队的一员，当我们要求修改预先制订的分析时，偶尔会遇到作者的抵制。尽管有充分的理由坚持研究的分析计划，但考虑该研究发表的期刊，作者也必须接受这些方法和分析。如果作者觉得有义务进行替代分析以满足期刊的要求，这是否破坏了预先制订计划的整个目的呢？

预先制订计划的一个关键目的是防止研究人员从预期或希望的发现中"钓鱼"，这些发现可能会使研究结果产生偏倚，并可能使结论无效。然而，如果作者在进行研究时坚持他们的计划，那么在研究提交给期刊之前，目的已经达成，即这种特定的偏倚来源已被排除。期刊编辑、审稿人和统计顾问提出修改建议，以帮助加强研究结果并改善报告。他们的建议是独立的，并且是在不知道提出的建议会如何影响结果的情况下提出的，而且（必须假设）没有利益竞争。因此，提交后修改统计分析计划与其核心目的并不冲突。

然而，主要的修改应保持在最低限度。编辑有责任通过确保对计划分析的任何建议更改符合试验的原始目标和假设来保护作者和研究的完整性。任何修改，无论是由作者还是期刊发起的，都必须在手稿的最终版本中以单独的副标题"试验方案修改"清楚地记录下来。作者还可以在这里澄清，特定的分析是根据同行评审员的建议进行的。

The BMJ与作者共享审稿人的学术和专业身份，反之亦然。作者和审稿人都被要求声明任何利益冲突。此外，编辑和审稿人发表的评论，以及作者的回复和修订，将与被接受的论文一起发表。这种开放的同行评审使该过程透明、可靠和迭代。

来自编辑、审稿人或统计顾问的建议并不总是得到实施——作者具有学术独立性，可以用适当的学术观点来挑战他们。我们鼓励这种讨论，因为它为我们提供了相互学习的极好机会。但是，我们不接受仅仅基于违反统计分析计划的理由而拒绝遵循编辑或审稿人的建议。提交后对分析的更改超出了计划并改进了报告，这只能是一件好事——统计分析计划不应该被认为是不可更改的。

转自：“医学科研与管理空间”微信公众号

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