在我国自主研发的创新介入技术和器械推动下，我国TAVR事业现已取得令人瞩目的优异成绩，并逐渐走向国际舞台。对于一台TAVR手术，评价结果不一样，最后成功率、事件发生率也就不一样。中国医学科学院阜外医院吴永健教授对此提出，随着对TAVR技术认识的深入，结果评价的内容也在不断变化，这些结果评价对技术提出了更高的要求。也就是说，在结果评价不满意的情况下，就需要想办法去改进技术，最终达到提高效果的目的。
一
TAVR的结果评价
在TAVR技术刚刚实现时，由于技术的局限性以及器械的单一化，对于TAVR的结果评价并没有过多、过高的要求。
早期瓣膜植入结果评估内容：
成功进出：血管通路建立与回收输送系统，无血管并发症。
精准定位：避免瓣膜移位与栓塞，无二尖瓣受压。
正常压差：瓣膜功能恢复，避免高压差或流速。
单瓣植入：避免瓣中瓣和永久起搏器植入。
确保安全：无心室穿孔、心源性休克、心脏骤停，生命维持与外科，冠脉阻塞、脑卒中、死亡。
随着新技术、新器械的不断涌现，TAVR的结果评价也有了新的内容，主要包括即刻评价、围术期评价、长期评价、新指标评价（冠脉通路）、效益成本等。
（一）TAVR术后即刻结果评价
评价内容：瓣膜位置、反流情况、冠脉血流、血流动力学（血压、心率）、瓣膜功能参数（流速压差、心包）。
评价方式：根部造影、血流动力学、心脏超声。
1.瓣周漏严重影响患者生存率
瓣周漏与远期预后关系明显，尤其早期，手术是否成功很大程度上取决于瓣膜位置以及瓣周漏大小。
研究结论：患者TAVI术后瓣周漏，即使是轻度的，也与更高的全因死亡、再住院和心血管死亡风险相关。
2.流速和压差增高
TAVI术后，压差越小、流速越小，远期预后越好，对患者而言，瓣膜耐久性以及症状改善会更好。
3.急性并发症处理
即刻出现的并发症往往十分凶险，需要紧急抢救，如冠状动脉闭塞、循环崩溃、入路并发症 以及大动脉夹层等一系列问题。
（二）围术期结果评估
评估内容：瓣膜迟发移位（AR）；冠脉迟发阻塞；房室传导阻滞，完全性束支阻滞，永久起搏器植入；脑卒中、出血、感染；高危患者心源性休克、心脏骤停，死亡。
传导阻滞处理
房室传导阻滞和左束支传导阻滞：心脏传导束受到人工瓣膜机械压迫。
术后传导阻滞监测建议：
心电图正常：不需要留置临时起搏器；
传导异常：12导联心电图稳定，48小时后拔出临时起搏器。
起搏器方式：
尽量生理起搏；
再同步治疗：左室功能降低和持续LBBB。
（三）人工瓣膜长期耐久性
随着TAVR适应证逐渐向低危患者扩展，人工瓣膜耐久性问题备受关注。目前的TAVR瓣膜5年、8年随访结果是可靠的，更长时间的耐久性问题仍有待观察。
1.结构性瓣膜毁损（SVD）
外科生物瓣失效主要原因：瓣叶钙化或胶原纤维破坏，SVD可致瓣叶硬化和进行性狭窄，或瓣叶撕裂随后出现跨瓣反流。
2.血流动力学瓣膜毁损（HVD）
传统SVD定义：基于瓣膜再介入或SVD相关死亡复合结果
只涵盖了与心衰症状相关的最严重SVD，会低估SVD 真实发生率。
部分重度SVD患者因被认为是再次手术或瓣中瓣手术不良结局的高风险人群，而不会接受瓣膜再介入治疗。
HVD：基于TTE确定的瓣膜毁损分期
根据时间分为极早期、早期、中期、晚期HVD。
HVD与死亡率增加2.2倍独立相关。
这种基于TTE的SVD定义具有高度临床相关性。
3.瓣膜血栓问题
MDCT发现TAVR术后瓣叶血栓发生率：10%-15%。瓣膜血栓形成问题目前仍在研究过程中，术后血栓形成的原因及对远期预后的影响，都是目前行TAVR术后需要评估的内容。
经导管主动脉瓣置换术后（TAVR）术后无血栓形成（a-f）、亚临床血栓形成（g-l）和临床瓣膜血栓形成（m-r）的CT表现和血流动力学改变
A.瓣叶运动减弱（reduced leaflet motion，RLM）分为4级
1级：较小受限（<25%）；2级：轻度受限（25%-50%）；3级：中度受限（50%-75%）；4级：较大受限（>75%）。
B.低衰减的瓣叶增厚（hypoattenuated leaflet，HALT）分为4级
1级：较小瓣叶增厚（<25%）；2级：轻度瓣叶增厚（25%-50%）；3级：中度瓣叶增厚（50%-75%）；4级：重度瓣叶增厚（>75%）。
（四）最新结果评价指标
冠脉通路：合并冠心病、低危低龄患者。近年来随着低危低龄患者进入TAVR适应证，冠脉通路更为重要。
瓣架的膨胀率和椭圆率：术后超声和CT（受挤压程度，over size）
瓣膜流体力学评价：评估瓣膜是否为最佳切应力，如果瓣架被挤压或没有充分扩张，就会造成瓣叶切应力发生改变，长时间切应力改变会造成血栓形成或瓣膜钙化。这个问题目前也是领域内一个热点。
（五）其他评价指标
患者感受：创伤小、恢复快、痛苦感轻。
医生感受：省时省力。
成本评价：住院时间、住院费用、器材使用。
二
TAVR技术改进
1.植入技术
（1）左右窦重合技术
Cusp-overlap技术应用以后，起搏器植入率降低到10%，瓣中瓣＜5%，瓣周漏比例明显降低。
消除输送系统影像视差、瓣膜输送系统视觉上更靠近瓣膜中心位置；
保证共平面维度释放；
影像上看缩短了可视距离NCC与LCC；
正面视图可以选择更高位置释放，同时瓣膜跳出风险相对较低；
特别是大瓣环oversize程度不足的瓣膜植入
LVOT展开便于判断瓣膜植入深度。
（2）交接对齐技术
优化瓣膜合缝位置有助于避免冠脉重叠，有助于后期冠脉入路和重做TAVR。
Evolut“帽子”标识（“Hat”marker）和ACURATE-neo合缝柱（commissural post）部署位置被分为中心后部（center back，CB）、内部曲线（inner curve，IC）、外部曲线（outer curve，OC）、中心前部（center front，CF），并与最终方向匹配。
国产首个交接对齐新器械：VenusA-Pro
2022年8月8日启明医疗VenusA-Pro经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统上市。
VenusA-Pro传承VenusA-Plus优势：过弓处焕新设计，增强柔顺性和推进性，能够应对复杂主动脉弓形态；胶囊腔头端超弹性设计，强化血管保护；Commissural Alignment轴向显影标记，冠脉充分保护；极限显影标记，精准回收再定位；一键锁定，安全升级。
（3）左束支起搏技术优化治疗
TAVR术后存在永久起搏器适应证患者，LBBP安全可行可靠。能够实现心室快速同步激动，成功率高，捕获阈值低；左心室功能减低患者，LBBP不妨碍术后左心室功能恢复。
可回收技术减少起搏器和瓣周漏，瓣膜释放下移与完全回收：
2.短瓣架技术
（1）低瓣架全新释放理念：Silara瓣膜
Silara瓣膜不同于绝大多数瓣膜设计：
只有少量金属支架（主要PET及尼龙，四个小金属阀门，金属不直接接触血液）；
可完全重新定位（瓣膜具有完全的功能后还可以根据结果来决定是否调整位置，如堵塞冠脉、位置过低影响传导束等）；
100%可回收（瓣膜型号选择不合适，或者其他特殊情况，可以完全回收瓣膜）；
短瓣架设计，高度仅有20mm左右，不影响以后冠脉的操作，起搏器植入率低；
上下两个环状结构有效的防止了瓣周漏。
（2）低瓣架全新释放理念：Sinocrown瓣膜
全新的瓣膜脱钩技术：自膨胀方式的短瓣架，完全可回收再定位输送系统。
3.瓣叶处理技术
（1）干瓣ProStyle
采用独特Airbo干膜处理技术。全球第一款预装干瓣膜可回收系统，全球第一个进入NMPA注册临床试验的可回收预装瓣膜。
预装：可多次回收重复定位；减薄牛心包瓣叶；优异抗钙化技术；16F无鞘输送系统。
（2）干瓣Venus Vitae和PowerX
干瓣保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。独有线锁技术，确保瓣膜在球囊导管上不移位。锁线上黄金Mark点设计，可识别瓣叶位置，定向冠脉口的旋转释放瓣膜。
（3）干瓣TaurusNXT
以非醛交联生物材料处理技术、超低温真空干燥技术和精进瓣膜设计为基础，该款瓣膜具有优异的交联程度、耐久性和良好的复水能力，同时也在临床中展现出优异性能。
世界首例“聚合物瓣膜”
葛均波院士团队进行了世界首例“聚合物瓣膜”经皮主动脉瓣置换术。TRISKELE®产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。
4.AR锚定技术
（1）JenaValve瓣膜
作为唯一一款被欧洲批准用于商业植入和美国Pivotal Trials的AR专用TAVR瓣膜，JenaValve瓣膜具有特殊的锚定设计，主要通过支架上“扣子”夹在原生瓣叶上以稳定和保护植入瓣膜。目前，沛嘉医疗获JenaValve旗下治疗主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的若干转悠TAVR产品独占许可，尚等待进行中国FIM研究。
（2）经股J-Valve瓣膜
J-Valve经心尖介入心脏瓣膜置换系统临床效用广受临床医师的认可，上市后不久，经股J-Valve系统研发如火如荼开展起来。目前国内已有13家中心确认参与临床研究，并于2022年10月开始其FIM研究。
（3）HanchorValve瓣膜：该款瓣膜为具有锚定结构的球扩式TAVR产品，主要应用于单纯重度主动脉瓣关闭不全患者TAVR，采用股动脉入路。2021年11月，复旦大学附属中山医院葛均波院士完成首例FIM入组。
5.极简式技术
极简式技术能够在一定程度上节约时间成本、费用成本，阜外医院对此也展开诸多探索与实践。
简化导管室内TAVR操作流程：
局麻+或镇静（取代全麻+气管插管或喉罩通气）；
术前不导尿；
左肘正中静脉留置针（取代颈内静脉的中心静脉置管）行静脉输液；
右股静脉植入临时起搏电极（180次/分起搏测试患者耐受程度）或左心室导丝直接起搏；
右股动脉（动脉超声引导穿刺，两把ProGlide预埋）作为主入路；
右桡动脉（取代左股动脉）作为辅入路，或All in one技术；
术后即刻经胸超声心动图评估（取代经食道超声心动图）。
未来可能有更先进的技术或器械来支持极简术式，如多功能导丝支持极简TAVR，同一导丝上进行多个步骤而无需更换，提高手术效率和临床效果。
总结
结果评价：即刻评价（瓣周漏）、围术期评价（起搏器植入）、长期评价（耐久性）、新指标评价（冠脉通路）、效益成本，更注重全生命周期管理理念。
技术发展：左右窦重合技术、交界对齐技术、左束支起搏技术；短瓣架设计、瓣叶材质设计、AR瓣叶锚定设计；极简式技术。
回顾既往，经过不懈努力和探索我国瓣膜介入领域终于迎来高速发展阶段，一系列国内自主创新的技术和器械已逐渐从研发走向临床，并在国际上具备了一定学术影响，让我们期待更多的心血管创新转化与新器械、新技术的研发成果。
专家简介
吴永健：
中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任
中华医学会心血管病分会委员，中华医学会心血管病分会动脉粥样硬化与冠心病学组副组长
中国医师协会心血管病医师分会常务委员，中国医师协会心血管病医师分会结构性心脏病学组组长
北京医学会心血管病专业委员会副主任委员
世界中联心脏康复专业委员会主任委员
中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专业委员会主任委员
美国心脏病学会Fellow (FACC),欧洲心脏病学会Fellow (FESC)，美国心血管造影和介入学会年度科学会议Fellow (FSCAI)，中华心血管病杂志，中国循环杂志，英国 《HEART》 杂志等编委
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