肿瘤研究与临床, 2018,30(5) 李旭清, 郎华, 张俊伟, 等.
摘要
目的
探讨我国肿瘤学临床研究论文中统计学方法应用方面存在的问题。
方法
在"万方数据知识服务平台"对我国肿瘤学期刊中的"核心"期刊进行检索，分析其2017年第1期发表的临床研究类论文中统计学方法应用方面存在的问题，包括统计学指标选择和方法选择、统计学结果解释等方面。
结果
24种期刊的共176篇临床研究类论文进入研究。在统计学指标的选择方面，12.6%（16篇）论文中对偏态分布的计量资料用了正态分布数据的表示方法；37.9%（47篇）论文中对样本数<20的计数资料用百分比表示；14.5%（9篇）论文中存在以比代率问题。在统计学方法的选择方面，10.3%（12篇）论文多组间比较未先进行方差分析，而是直接使用t检验进行两两比较；15.1%（8篇）论文忽视χ2检验使用的前提条件错误套用。在统计结果的解释方面，18.4%（27篇）论文将统计学意义与生物学意义混淆。
结论
我国肿瘤学临床研究论文中普遍存在统计学问题，涉及从研究设计到结果解释的全过程，科研管理部门、临床研究工作者、期刊编辑需要共同努力，以提高我国肿瘤学临床科研成果的科学性。
医学临床研究论文的结论对临床诊断及治疗具有指导意义，而统计学方法的正确选择与应用是论文科学性的重要保证。长期以来，在科研过程中统计学方法的不规范使用、滥用、甚至误用现象非常普遍，涉及从研究设计到结果解释的各个环节[]。我们结合长期的肿瘤学期刊编辑工作经验，对我国肿瘤学临床研究论文统计学方法应用中存在的问题进行分析，旨在引起相关科研管理部门、临床科研工作者及期刊编辑的注意，从而提高肿瘤学临床科研成果的科学性。
01
资料与方法
1.1 文献来源
在"万方数据知识服务平台"对2017年12月以前刊名中包括"肿瘤"或"癌"的期刊进行检索，对检索到所有期刊的基本情况进行分析，选择其中属于"中国科技核心期刊"（标注有"核心影响因子"）的中文期刊作为研究对象，对各期刊2017年第1期发表的所有论文进行全文检索，分析其中临床研究类论文存在的统计学方法应用问题。
1.2 文献纳入及排除标准
纳入标准：（1）原创性研究论文；（2）涉及肿瘤临床研究，包括诊断、治疗、预后分析等方面论文。排除标准：（1）涉及体外实验如细胞、组织及动物实验等研究的论文；（2）系统评价或综述类论文；（3）病例数<10的病例报道类论文；（4）不涉及统计学方法的描述性研究论文。
1.3 文献分析项目
文献分析项目包括：（1）统计学指标选择的问题；（2）统计学方法选择的问题；（3）统计学结果解释的问题。以篇次作为统计指标，即当同一篇论文出现多种类型统计描述和统计分析缺陷时，分别进行记录；当同一篇论文多次出现同1种统计描述和统计分析缺陷时，则只记录1次。
02
结果
2.1 纳入文献的一般情况
在"万方数据知识服务平台"共检索到肿瘤学期刊42种，其中中文期刊39种，英文期刊3种，共选择到24种"核心"期刊。对这些期刊2017年第1期刊物进行检索，根据期刊目次，共筛选出临床研究类论文197篇。对这些论文进行全文检索，排除21篇病例数<10或不涉及统计学方法的描述性研究论文，最终176篇临床研究类论文纳入研究。同种期刊中，入选论文最多26篇，最少2篇，入选论文中位数5篇。
2.2 统计学指标选择的问题
2.2.1 资料类型描述错误
本研究的176篇论文中，156篇涉及计量资料的描述，其中127篇用平均值±标准差表示，但仅45篇（35.4%）论文对资料分布类型（即资料符合正态分布）进行了描述，82篇（64.6%）未进行描述，无法判断资料分布类型；16篇（12.6%）论文结果中有部分数据标准差>1/2平均值，甚至>平均值，明显属于偏态分布却用了正态分布数据的表示方法；54篇用中位数（范围）或中位数（四分位间距）表示，但仅38篇（70.4%）对资料分布类型有描述（即资料符合偏态分布），16篇（29.6%）未进行描述；3篇论文虽然对数据描述是偏态分布，但结果中用平均值±标准差表示。
2.2.2 计算相对数分母太小但用百分比表示
计算相对数时分母太小，则得出的相对数稳定性差。本研究的176篇论文中，涉及计数资料相对数表示者共124篇，其中分组比较时组内样本数<20但用百分比表示者共47篇，占37.9%。
2.2.3 用构成比代替率
构成比是说明事物或现象内部各构成部分的比重，率则表示某种现象发生的频率或强度。本研究的176篇论文中，涉及发生率的论文62篇，其中存在以比代率者9篇，占14.5%。
2.3 统计学方法选择的问题
2.3.1 计量资料组间比较方法的选择
本研究的156篇涉及计量资料描述的论文中，有147篇进行了组间比较，使用最多的统计学检验方法是t检验，共117篇。其中12篇（10.3%）为多组间比较，在未进行方差分析的前提下，直接使用t检验进行两两比较；14篇（12.0%）对明显呈偏态分布的资料错误地进行了t检验；其余91篇采用t检验进行组间比较的论文中，32篇（35.2%）未区分完全随机设计采用的独立样本t检验和配对资料采用的配对t检验，仅简单笼统地描述为采用t检验；67篇论文中涉及多组计量资料组间比较，其中55篇采用了方差分析方法，但有10篇（18.2%）只根据得出的F值及P值下结论，未进一步进行组间两两多重比较。
2.3.2 计数资料组间比较方法的选择
本研究中78篇论文涉及计数资料的组间比较，使用最多的统计学检验方法是χ2检验，共53篇。存在的主要问题有：（1）不考虑资料类型，盲目使用χ2检验。对于等级资料，如检查结果为-、+、++、+++或治疗效果为治愈、显效、好转、无效，在比较各组疗效差异有无统计学意义时误用χ2检验而不是采用秩和检验，共存在6篇，占11.3%；（2）忽视χ2检验使用的前提条件，盲目套用。如对总例数过小的四格表资料采用四格表χ2检验，而未采用Fisher确切概率法；对配对设计的四格表资料采用成组设计四格表χ2检验。共存在8篇，占15.1%。
2.4 统计结果解释的问题
统计学意义与生物学意义是两个概念，统计学上将P<检验水准α的情况称为差异有统计学意义，认为样本与样本之间或样本与总体之间的差异不仅仅是抽样误差造成的，可能是其存在本质上的区别，但是否有生物学意义应该根据研究目的以及研究疾病的不同来确定。本研究的147篇论文中进行了组间比较，其中27篇（18.4%）将P>0.05、P<0.05及P<0.01的统计学含义表述为"无显著性差异"、"有显著性差异"及"有非常显著性差异"等，统计结果表达的错误可能对读者造成误导。
03
讨论
我国医学论文中的统计学问题已引起学术界的广泛关注，目前国内关于论文中统计学问题的研究多以列举示例的形式分析，且对某一学科论文分析方面的研究较少。本研究从我国42种肿瘤学期刊中选取24种"核心"期刊，这些期刊在国内影响力较大，能较好地反应我国肿瘤学临床研究水平。对其中的临床研究类论文进行分析，能反映我国肿瘤学临床研究中统计学方法应用问题的一般状况。
有学者认为，医学科学研究因素往往是数据为偏态分布或多因素混杂和交互等的综合作用，单因素分析和正态分布难以阐述广泛的深层次医学问题，所以应多采用多因素分析和偏态分布[]。杨燕等[]对国内医学类"核心"期刊的调查结果表明，各类医学期刊的资料类型主要为计量资料，假设检验应用最多的是t检验、χ2检验、方差分析，而非参数检验、多元回归应用较少，本研究结果与其相符。邓明等[]对中国和美国有影响力的影像学期刊刊登论文中统计学方法应用情况进行分析，结果显示，美国期刊使用的统计学方法总频数高于中国期刊，并且相关与回归分析、非参数检验等统计学方法的使用频率均高于中国期刊，差异有统计学意义。本研究的论文中绝大多数采用单因素设计，而采用多因素设计者所占比例较低，提示我国肿瘤学临床科研水平亟待提高。
在统计学方法应用方面，著名统计学专家胡良平教授曾认为我国医学期刊论文中80%存在统计学问题，近年来这一现象得到了改善。有研究报道我国医学研究中t检验误用率从1998年的31.1%下降到2008年的22.6%，方差分析误用率从1998年的25.7%下降到2008年的14.2%[]，提示我国医学科研水平有所提高，但与国外相比仍有差距。2003年Kurichi和Sonnad[]对美国5种外科杂志论文进行分析，结果显示，仅27%的论文存在统计学问题。2006年Neville等[]对美国皮肤病学杂志研究发现，有14%的论文存在统计学方法选择错误，26.5%的论文存在统计表述错误，26.0%的论文同时存在以上两种错误。本研究中，无论是统计学描述还是统计学方法的选择方面，错误发生率都远高于上述文献报道。提示我国肿瘤学临床研究的水平有待提高，同时也可能与本研究选择的论文均为临床研究有关。目前期刊中的研究性论文一般分为基础研究和临床研究，基础研究多在实验室进行，在课题科研设计中较容易排除混杂因素，而临床研究资料收集时间长，样本个体差异性大，影响因素繁多，再加上我国的临床研究多为回顾性研究，造成了临床研究论文质量较差。
肿瘤学临床研究是医学科研领域的热点之一，从论文中存在的统计学问题可见临床研究设计及研究过程存在诸多问题，直接影响着研究结论的客观性。如何尽快提高临床科研水平值得各相关部门关注。科研管理部门应提高管理力度，组织多中心、大样本的前瞻性临床研究，同时在医学科研审批、评审时应加强对统计学方法应用方面的审查力度；期刊编辑部应加强统计学审稿，在审视临床实用性和创新性的同时，要注重审核统计学方法的合理性；期刊编辑应掌握统计学的基本知识及统计学问题的筛查方法[]，把好论文质量关；科研工作者除自身要加强统计学知识的学习外，建议邀请统计学专家加入课题组，对科研设计及研究的全过程进行把关，从根本上提高科研成果的科学性。总之，只有通过各方的共同努力，才能提高科研成果的学术水平，为临床科研和临床实践提供更科学的循证证据。
转自：“医学科研与管理空间”微信公众号
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