一
国际进展
1.置换类器械
EVOQUE：TRISCEND研究一年随访部分结果公布
TRISCEND研究为一项前瞻性、单臂、多中心研究，纳入接受经导管三尖瓣置换术的中重度三尖瓣反流患者，应用EVOQUE瓣膜系统（Edwards Lifescience）进行治疗。
TRISCEND 30天：死亡率3.6%，轻度或微量TR 98.1%，NYHA I/ll级78.8%，ΔKCCQ 19分；TRISCEND一年：存活率90.1%，无心衰住院率88.4%，轻度或微量TR 97.6%，NYHA I/Ⅱ级93.0%，ΔKCCQ 26分。
Cardiovalve：AHEAD完成15例入组
国内外共同研发。适应证包括二尖瓣及三尖瓣疾病，在治疗三尖瓣反流的适应证上，2020年1月获美国FDA授予“突破性设备”称号。
Topaz：Eurolntervention报道完成两例置换
两例患者均为功能性TR，手术时间分别为18分钟和12分钟。手术成功，且无不良事件。术后即刻影像提示瓣膜位置、功能及血流动力学良好。
2.修复类器械
Cardioband完成可行性研究1年随访
共纳入37名受试者，死亡5例（全因死亡率13.5%），心源性死亡3例（心源性死亡率8.1%）。器械成功率91.9%，手术成功率82.6%，心衰再入院率10.8%，严重出血事件发生率35.1%。无传导阻滞或需要安装起搏器的心律失常。
TriClip：bRIGHT研究
2022年11月27日，PCR London Valves 2022召开期间，Philipp Lurz教授公布了bRIGHT真实世界研究中，通过TriClip和TriClip G4系统治疗三尖瓣反流（TR）前200例患者的基线情况和1年随访结果。
PASTE注册研究7：PASCAL及PASCEL Ace
研究纳入 235例欧洲手术高危患者（平均年龄78 ± 8岁，功能性TR 87%，术前CIEDs植入1/3）。
结果：手术成功率为78% (n=153)， TR降低至≤2级 78%，超声心动图显示右心室重构（平均右心室舒张末期内径56±9mm vs 53±9mm）；患者的症状显著减轻（NYHA I/ll级63%）。
PASCAL和PASCAL Ace在TR减少方面没有差异，术后TR中度或中度以下的比例分别为77%和78%。
3.三尖瓣异位置换类器械
亚洲首例TricValve完成随访，腔静脉持续缩小
2019年6月，葛均波院士、周达新教授带领团队在复旦大学附属中山医院成功完成了亚洲首例经皮异位三尖瓣植入术。
TRICUS欧洲研究：TricValve 6月随访结果
纳入35例受试者，2019年12月至2021年2月欧洲12家中心，平均年龄76±6.8岁，NYHA Ⅲ/Ⅳ级（100%）。
随访30天：手术成功率94%。随访6个月：全因死亡率8.5%，因心衰住院率20%，NYHAⅠ/Ⅱ级 79.4%。
4.新型器械
JACC-BTs9：Pivot-TR动物实验6月随访结果
采用垂直穿过三尖瓣的方式，因此没有任何创伤性侵入性锚定要求，且在最终释放前可回收重新定位。
动物实验6个月随访结果显示，所有动物三尖瓣流入和右心室流出无明显血流阻塞，除1例轻度肺动脉瓣关闭不全外，其余肺动脉瓣功能正常。动物尸检发现所有Pivot-TR系统目视可见干净的组织覆盖物，部分肺动脉瓣轻度增厚伴纤维化。
二
国内进展
1.置换类器械
Lux-Valve：国内唯一自主研发TR置换类器械
三尖瓣反流多重技术难点：
三尖瓣解剖结构复杂，三维立体马鞍形结构；
三尖瓣的瓣环柔软，缺少固定介入瓣膜的着力点；
瓣环扩张严重，使用传统的径向支撑力方式固定介入瓣膜难度高、不利于右心室重构、易发生传导阻滞；
针对起搏器植入继发三尖瓣返流需避开起搏器导线，增加介入置换难度。
LuX-Valve解决方案
国际首创“室间隔锚定”技术，完全脱离传统径向支撑力固定理念；
“自适应防漏环”设计，有效解决瓣环扩张导致的瓣周漏问题；
不对自体瓣环造成任何压迫，有效防止传导阻滞的发生；
可调弯、可回收的输送系统设计，降低介入瓣膜植入难度、大幅提升器械成功率。
LuX-Valve FIM研究提供有利安全及有效性证据：1年全因死亡率仅3.2%（1/31）；无任何新发房室传导阻滞和/或需要安装起搏器的心律失常事件。LuX-Valve最长随访超过4年，已完成确证性临床试验。
但是，LuX-Valve心尖入路的方式需要切开胸腔、心包，特别是早期一些患者，三尖瓣瓣环很大，右心房压力高，穿刺后易出血，可能会导致一系列问题。
LuX-Valve Plus：优化入路，减小创伤
经过探索，寻求颈静脉入路，完成了LuX-Valve Plus输送系统的设计。这个导管能够很好地进行调弯、输送，顺利把瓣膜送到准确部位进行三尖瓣置换。
目前，已进入NMPA注册临床研究确证性临床入组阶段，复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头，即将开展CE MARK临床研究，正在北美、欧洲及中国地区开展人道主义临床入组，成功完成逾20例全球植入手术。
2.修复类器械
K-Clip®：国内原创的首个三尖瓣缩环器械
术式依据：基于外科经典术式进行缩环。
入路：经血管入路，患者创伤小、术后ICU时间短、恢复快。
安全性：相对于外科体外循环手术，无开胸并发症，死亡率极低。
手术时间：30分钟/台内，医生操作简便。
能够使患者得到更大程度获益！
K-Clip®的设计特点：
三
应用情况
1.国内置换类器械
2021年12月长海、中山医院率先行LuX-Valve Plus试验。
葛均波院士、周达新教授等与心外科魏来教授、赖颢教授，心超室的潘翠珍教授、李伟教授及麻醉科的郭克芳教授共同成功完成一例极重度三尖瓣反流（TR）合并房颤患者的经血管三尖瓣置换术。置换患者1周内康复出院，1年随访效果满意。
同期全球多中心TRINITY Trial启动救治，目前在法国、德国、加拿大和美国共完成了人道主义临床试验逾20例。
Lux-Valve Plus 确认试验入组过半，手术量超百例。
最大样本量：近四百例瓣膜植入。
LuX-Valve：全球范围内，已完成250余例植入。
LuX-Valve Plus：全球范围内植入超百例。
适应范围广：适用于不同类型患者。
高龄：最年长患者91岁。
不同病因：心脏移植术后、左心瓣膜术后、起搏器术后、三尖瓣成形术后、介入三尖瓣修复术后、三尖瓣脱垂。
长期安全性：最长随访超过4年。
LuX-Valve：首批患者已完成4年随访，瓣膜性能优。
LuX-Valve Plus：首批患者已完成1年随访。
治疗效果佳：微创优效。
微创：术后即刻拔除插管、短时间内恢复下床。
优效：受试者术后生存率得到了明显的提升，术后心功能及生活质量也得到了显著改善。
病例分享
术前CT重建图像：
基线右心室造影（下图左），将输送系统送入右心室（下图右）。
TEE引导下将输送鞘送入右室心尖部：
手术过程2：调整输送鞘轴向后逐步打开瓣膜
两个标记（兔耳朵）在瓣环切线位分开，然后逐步打开瓣膜（下图左）；ICE下可以清晰地看出两个挂钩勾在前瓣瓣下（下图右）。
手术过程3：缓慢打开瓣膜并锚定
双侧挂钩先打开，勾在前瓣瓣下，稳定后逐步打开瓣膜；将ICE送入右心室：显示室间隔，在DSA下将锚定针扎入室间隔。
扎针DSA：
回收输送器DSA：
手术过程4：释放瓣膜
手术过程5：瓣膜释放后评估
术后DSA右心室造影：轻微反流
术后TEE评估：
2.国内修复类器械
K-Clip®确证性临床研究基线（2022.5.29-10.28）：
器械成功率、全因死亡率、转外科率：
三尖瓣反流下降等级：
病例分享
患者，男性，66岁，EuroScoreⅡ 4.62%。
房性三尖瓣反流，极重度（5+），反流束位于中央偏隔。
术前心超分析：
术前CT分析与手术策略
CT分析瓣环大小、形态、与右冠关系：瓣环160mm，面积1991mm²。冠脉距离瓣环最近处位于后瓣前段，约5mm，有足够工作距离。
夹合策略：双夹。步骤1：以16# K-Clip夹合后瓣偏隔位置；步骤2：以14# K-Clip夹合前后交界。
手术步骤1：引导到位、确定锚定位点。
引导鞘管到位（下图左）；确定瓣环位置，进行锚定（下图右）。
手术步骤2：引导到位，攻入螺丝
手术步骤3：夹合，造影验证
手术步骤4：解离第一个夹子，评估
反流评估：3+反流，位于中央位置
手术步骤5：植入第2枚K-Clip
按照策略在前后交界处，植入14# K-Clip：
术前、术后、随访180天的反流对比：
未来趋势
TR是一种曾被忽视的严重右心系统疾病，既往药物及手术治疗效果均不理想，经导管的三尖瓣介入治疗技术已经显示一定优势并逐渐改写了三尖瓣治疗的策略和指南；介入置换和介入成形积累了更多的临床证据；国产器械进展已位于国际前列；更小的创伤、更多的获益、更广的适应证是进一步发展趋势。
转自：“医谱学术”微信公众号
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