徐兵河教授：戈沙妥珠单抗在我国mTNBC患者HER2阴性和HER2低表达亚组中的疗效相当

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三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中预后最差的分子亚型，由于其侵袭性强、肿瘤进展快等生物学行为特征，使得临床治疗较为棘手，其治疗手段非常有限。戈沙妥珠单抗（SG）为靶向TROP-2的抗体耦联药物（ADC），2022年6月已在国内获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局晚期或转移性TNBC（mTNBC）成人患者，SG革新了TNBC整体治疗格局。

2021年，2b期EVER-132-001研究的顶线结果公布，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。2022年ESMO ASIA会上，由中国科学院肿瘤医院徐兵河院士等中心参与的EVER-132-001研究以迷你口头报告的形式公布了SG在HER2表达水平分类下mTNBC患者中的疗效和安全性结果。【肿瘤资讯】特此整理，带你快览乳腺癌领域的重磅研究进展！

SG治疗中国mTNBC患者的疗效和安全性：按基线HER2表达水平分组的IIb期试验的亚组分析结果

研究背景

约30%~40%的mTNBC 患者的肿瘤呈现HER2 低表达状态，这可能是一些新型抗HER2药物的潜在靶点。SG最近已被新加坡和NMPA批准用于mTNBC的二线治疗。为深入了解 SG 在不同 HER2 表达水平的中国mTNBC群体的疗效和安全性，研究者进行了基于HER2 表达水平的亚组分析。

研究方法

EVER-132-001是一项在既往接受过≥2次全身治疗的中国mTNBC患者中进行的多中心、单臂、IIb期研究。在该亚组分析中，通过免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）技术来评价最新肿瘤活检组织的HER2状态。患者分为2个亚组：HER2阴性 (IHC 0) 和HER2低表达（IHC 1+，或IHC 2+ 和FISH阴性）。分析并报告了各亚组 SG 治疗的有效性和安全性。

研究结果

在入组的80例mTNBC患者中，有43例HER2阴性和37例HER2低表达 (IHC 1+，n = 20)患者。两个亚组之间的人口统计学、基线疾病特征和既往抗癌治疗基本平衡。两个亚组的既往全身治疗线数的中位数均为4。根据独立评审委员会（IRC）评估，HER2阴性组患者的ORR为41.9%（95%CI = 27.01 ~ 57.87），HER2低表达组的ORR为35.1% (95%CI = 20.21 ~ 52.54)，两组临床获益率分别为46.5% (95%CI = 31.18 ~ 62.35) 和40.5% (95%CI = 24.75 ~ 57.90)。HER2阴性和 HER2低表达的中位无进展生存期分别为6.9个月 (95%CI = 4.21 ~ NA) 和5.5个月 (95%CI = 2.83 ~ NA)。且两组报告的CTCAE 3级及以上SG治疗相关不良事件的比例相似 (69.8% vs 73.0%)，最常见的不良事件均为中性粒细胞计数降低 (62.8% vs 62.2%)、白细胞计数降低 (44.2% vs 54.1%) 和贫血 (23.3% vs 18.9%)。

研究结论

SG在中国mTNBC患者后线治疗的HER2阴性和HER2低表达亚组中的抗肿瘤活性相当。两个亚组的安全性特征一致，均为可控。

转自：“学术大使”微信公众号

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