中华医学科研管理杂志, 2022,35(5) 张秀秀, 罗彩琴.
摘要
目的
探讨福州市某三甲医院医务人员科研伦理认知现状及其影响因素，为加强医院科研伦理建设提出建议。
方法
采用自主设计问卷开展问卷调查，使用SPSS 25.0软件进行数据统计分析。
结果
478名调查对象中未参加过伦理培训184人(38.49%)，不清楚所在医院伦理委员会组织123人(25.73%)，认为开展伦理审查有利于患者而不利于科研47人(9.83%)，学历越高、曾有伦理申请审查经历、在临床研究方案设计和研发过程中会考虑研究所涉及的科研伦理问题、认为医学研究开展伦理审查既有利于患者也有利于科研者对科研伦理的总体认知程度越好(P<0.05)。
结论
医务人员对科研伦理各方面的认知程度相对薄弱，医院应多举措提升伦理培训效率，优化伦理审查机制，加强科研伦理建设。
随着生物医学科技的快速发展，涉及人的生物医学研究日趋增多[]，医学伦理逐渐引起我国医学界的重视，科研活动中伦理规范问题也日益凸显。科学技术的应用是把双刃剑，临床研究伦理缺失不仅直接侵犯了患者权益，而且影响到医务人员的科研成果落地与转化[]。实践证明医学伦理支持下的生物科学研究才能真正服务于人类[]，现代人体医学研究直接影响个体的生命健康，研究者的科研活动离不开伦理方面的监管和审查。要实现临床伦理全面落地，主要有赖于医生对患者的深切关爱，主动觉察各种临床实践伦理问题之所在[]，在医学的实践中，影响伦理行为的主要是认知[]。
医学科研是推进健康中国战略，实现全民健康的重要支撑[]，在当前医疗卫生改革的大背景下，加强医院伦理建设，已成为医院综合实力提升的不可回避且举足轻重的课题[]。本研究对福建省某三甲医院医务人员医学科研伦理认知现状展开探讨，旨在了解医务人员的科研伦理认知水平状况，分析现存问题，为促进医院科研伦理建设提出对策建议。
01
资料来源与方法
1.1 一般资料
以福建省福州市某三甲综合性医院医务人员为研究对象，采用匿名调查的方式，于2021年1月对医务发放调查问卷，完成问卷478份，涵盖临床医生、医技人员、护理人员及医院规培生、研究生等各类人群。
1.2 研究方法
1.2.1 问卷调查法
围绕研究目的，通过查阅文献、研究讨论，并结合医院伦理伦理委员会实际工作，自制《福州三甲综合性医院医务人员科研伦理认知情况调查》问卷。在问卷星APP设计问卷，以二维码及链接的方式发放问卷，告知被调查者调查的目的、意义，并进行数据的收集及整理。
1.2.2 数据分析法
采用Epidata 3.0软件建立数据库，运用SPSS 25.0软件对数据进行统计分析，主要采用数据描述、单因素分析方法，对不同人群、不同调查内容伦理认知得分及其影响因素进行统计分析。
1.2.3 评价方法
根据问卷据调查内容，评价科研伦理总体认知共38个题项，包含伦理委员认知(11题项)、伦理审查规范(19题项)、伦理自觉(2题项)、伦理原则(6题项)等方面，所有答案计标准答案为1分，满分38分。比较医务人员一般资料、接受伦理培训情况及其必要性认知、伦理相关制度规范知晓情况、是否有伦理审查经历及是否属于主动申请伦理因素在科研伦理认知总得分上的差异，两组比较时，若服从整体分布且方差齐，使用独立样本t检验，若不服从正态分布和(或)方差不齐，则使用Mann－Whitney U检验；多组比较时，若服从整体分布且方差齐，使用单因素方差分析，若不服从正态分布和(或)方差不齐，则使用Kruskal－Wallis H检验，以 P<0.05为差异具有统计学意义。
02
结果
2.1 调查对象人口学特征及伦理认知得分情况
本次调查共完成有效问卷478份，调查对象不同性别、年龄、学历、职称、岗位类别、科研承担项目数量、以第一或通讯作者发表论文数量及接受伦理培训情况伦理认知平均得分(表1)。
表1调查对象人口学特征及伦理认知平均得分情况
伦理总体认知调查结果显示，男性得分高于女性；年龄段越高，得分越高；职称和学历越高，得分越高；临床医生、医技人员得分高于护理人员、研究生/规培生；有主持课题者得分高于无课题人员；以第一或通讯作者发表论文数3篇论文以上者高于3篇以下者；培训3次以上人员得分高于培训1~2次人员，均高于未参加伦理培训人员得分。
2.2 调查对象科研伦理认知情况
调查结果显示：96.65%认为有必要举行医务人员科研伦理培训；关于赫尔辛基宣言、纽伦堡法典、涉及人的生物医学研究伦理审查办法、药物临床试验质量管理规范等伦理相关制度规范，10.46%表示都没有听说过，57.74%表示有听说过一部分；调查对象中，64.85%有过伦理审查经历；关于医学研究开展伦理审查，9.83%认为有利于患者而不利于科研。认为有必要开展伦理培训人员各项伦理认知得分高于认为没必要开展伦理培训人员；有伦理审查经历者各项伦理认知得分高于无伦理审查经历者(表2)。
表2调查对象伦理认知及平均得分情况
2.3 调查对象科研伦理审查规范及伦理委员会认知情况
医务人员科研伦理审查规范认知调查结果：认为常规诊疗需要经伦理审查后才能开展占比24.06%，认为动物实验需要经伦理审查后才能开展占比55.44%；认为从医院病案室收集患者病历信息需伦理审查占比52.72%、开展问卷调查需经伦理审查占比36.19%、从检验科和病理科收集患者的剩余组织样本需经伦理审查占比73.43%、招募患者参与临床研究需经伦理审查占比85.56%。
根据医务人员对所在医院伦理委员会认知调查结果，25.73%不清楚医院伦理委员会组织架构，知晓率从高到低依次是医疗技术临床应用伦理分会、药械临床试验伦理分会、生殖医学伦理分会、产前诊断医学伦理分会，医疗技术临床应用伦理分会知晓率占比71.97%。
2.4 调查对象一般人口学特征及相关因素对科研伦理总体认知影响的单因素分析
单因素统计分析显示，学历、是否有伦理申请审查经历、在临床研究方案设计和研发过程中是否会考虑研究所涉及的科研伦理问题、关于医学研究开展伦理审查受益方认知4个因素与医务人员科研伦理认知密切相关。学历越高、曾有伦理申请审查经历、在临床研究方案设计和研发过程中会考虑研究所涉及的科研伦理问题、认为医学研究开展伦理审查既有利于患者也有利于科研的总体认知程度越高(P<0.05)(表3，表4)。
表3调查对象一般人口学特征对科研伦理总体认知影响的单因素分析
表4调查对象科研相关因素对科研伦理总体认知影响的单因素分析
03
讨论与建议
本研究表明，该医院医务人员科研伦理意识较高，普遍认同科研伦理的重要性，但有关伦理审查规范认知有待进一步提升。关于科研伦理审查规范调查结果说明，在实际工作中，部分研究者对哪些科研行为需要伦理审查、以及伦理审查后如何规范操作不清楚，特别缺乏主动申请伦理审查的意识，进一步提升医务人员科研伦理规范认知势在必行。调查结果中，培训3次以上人员得分高于培训1~2次人员，均高于未参加伦理培训人员得分，说明伦理培训对提升医务人员科研伦理认知具有一定意义，提示在提升医务人员伦理意识举措中，加强伦理培训是重要内容之一。科研伦理认知影响因素结果分析显示，学历越高、曾有伦理申请审查经历者总体认知程度越高，目前医学院校加强了医学人文、伦理方面课程，对提升医学生临床医德具有一定的积极意义；在申请伦理项目审查过程中，与伦理委员会委员及秘书沟通、反馈，也是有效提升伦理意识的重要途径。根据本次调查结果，提出加强医院伦理建设、培训、监管等方面对策建议。
3.1 加强医院科研伦理建设
医学科研发展不仅需要基础设施等"硬件"支撑，更需要伦理规范等"软件"保障，如果忽略了伦理，科学研究可能会误入歧途。科研伦理管理和组织建设需要从深层次的监管理念加以重视，医院需完善伦理委员会规范和制度，对涉及人的研究活动严格监管，加强论文投稿和项目申请加强伦理审查环节的管理。将科研伦理规范纳入医务人员考评范围，强化学术自律意识，同时，加强伦理委员会运行考核和监督，营造良好的科研伦理生态。
3.2 多举措加强科研伦理培训
本次调查数据中，61.5%医务人员参加过伦理培训，其中15.27%参加3次以上，参加培训占比高于2013年国家平均水平[]。医院目前虽增强了科研伦理的教育活动，但质量和水平仍需提高。建议管理部门根据医务人员的专业和培训需求优化培训方案；在开展伦理培训过程中，创新培训载体，以针对性地设计个性化的培训方式，如将文件法规制作科普图文、伦理知识问答、伦理案例讨论等灵活多样的形式；在医务人员参加培训之后，医院伦理委员会定期对医务人员进行考核，督促医务人员更新伦理知识，提升医务人员伦理知识吸收率。
3.3 加快推进医学伦理审查工作信息化建设
伦理审查既是涉及人的医学研究与新技术临床应用的一项制度安排，也是提升医务人员伦理素养的一项实践活动[]。本次调查结果中，57.45%因伦理审查流程繁琐，浪费时间，而认为"开展科研伦理有利于患者而不利于科研"。当前我国各医院虽逐步已按照规定建立伦理委员会，但是伦理委员会规范、高效运作仍需完善。建议管理部门优化审查机制，引进信息化技术，简化伦理审查日常工作流程。
3.4 加强对违反科研伦理道德规范的行为惩治力度
科研伦理是安全线，既保护科学研究在社会伦理规范下顺利进行，也保护人类社会秩序不受太大冲击。伦理委员会应加强对科研项目的伦理监管，定期开展实地访查，对初始审查中存在问题较多、较严重的项目提高访查频率，及时发现研究过程中存在的伦理问题并要求整改[]。建议有关部门建立对科研伦理问题的监督、调查、处理和争端解决健全机制，加大对违规行为的查处和惩治力度。通过案例提醒和警告，促进科研人员伦理意识的提升。
04
研究的不足与局限性
本研究虽然采取问卷随机调查，但问卷填写人群结构偏年轻，有一定的选择偏倚。调查结果仅反映了福州市一家省属三甲医院医务人员科研伦理认知现况，对于福州市市属三级、二级医疗机构及其他城市医疗机构医务人员科研伦理认知现况如何，还有待进一步研究。
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