经支气管纵隔低温活检是一种新的纵隔疾病采样技术。尽管存在肺癌误诊的可能性，但与标准支气管超声引导下经支气管穿刺(EBUS-TBNA)相比，该方法对非肺癌病变的诊断率提高，突出了其作为传统活检辅助技术的诊断潜力。该研究的目的是评估联合使用经支气管纵隔低温活检和标准EBUS-TBNA诊断纵隔疾病的安全性和附加价值。
2022年10月21日，陆军军医大学范晔及德国海德堡大学Felix J F Herth共同通讯在Lancet Respiratory Medicine（IF=103）在线发表题为“Transbronchial needle aspiration combined with cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal diseases: a multicentre, open-label, randomised trial”的研究论文，该研究在欧洲和亚洲的三家医院进行了一项开放的随机试验。主要结果是手术相关并发症和诊断率(定义为纵隔活检导致明确诊断的参与者的比例)的差异，在完整的分析集中进行评估，包括所有符合合格标准并进行了活检的患者。
该研究发现在标准EBUS-TBNA的基础上加入纵隔低温活检，可以显著提高纵隔病变的诊断率，具有良好的安全性。这些数据表明，这种联合方法是一种有效的纵隔疾病一线诊断工具。
纵隔疾病包括一组异质性疾病，可因气道或血管受压而危及生命。准确及时的诊断直接决定了治疗决策和预后，但仅根据许多患者的临床和影像学资料很难实现。在这些病例中，建议有创纵隔组织取样，为病理评估和进一步的分子评估提供足够的标本。
多年来，纵隔镜或胸腔镜是纵隔病变的诊断标准。纵隔镜和胸腔镜是外科手术，通常在全身麻醉下进行，它们主要是住院手术。然而，超声技术，如支气管内超声(EBUS)引导经支气管针吸(EBUS-TBNA;在局部麻醉和镇静下进行)比外科手术更被推荐作为初步调查方法，因为它们的侵入性更小，特别是对于纵隔组织分期。
研究概要（图源自Lancet Respiratory Medicine ）
尽管EBUS-TBNA对肺癌转移的检测效率很高，但通过针吸提取的材料相对有限，限制了其在其他原因的纵隔病变(如淋巴瘤和结节病)的诊断率，这些病变通常需要组织病理学评估，而不是细胞学评估。在这种情况下，如果没有适当的组织病理学评估，诊断的不确定性仍然存在，而新的微创手术比传统的针吸术提供更充分的诊断材料的好处是显而易见的。
经支气管低温活检是一种相对较新的获取肺组织的方法，用于弥漫性肺实质疾病的诊断，由于其令人放心的安全性和很强的诊断一致性，已被介绍为外科活检的潜在替代方法。此外，低温活检能获得更多的肺组织，而伪影更少，这使得低温活检在间质性肺疾病的病理诊断中比钳活检更有价值。为了获得足够体积的完整样本，适合组织和分子分析，研究人员开发了一种新的纵隔取样技术，在支气管内超声实时引导下进行经支气管纵隔低温活检。
全分析集中的诊断产量和不良事件分析(个体间比较)（图源自Lancet Respiratory Medicine ）
该方法被证明是安全的，并为诊断性组织病理学评估提供了足够的材料，与标准针吸相比，诊断效用显著增强。尽管它导致了一些肺癌病例的误诊(135例中有3例[2%])，但它在非肺癌疾病中的优异表现表明，对于所有纵隔病变，低温活检可能比传统的采样技术有额外的诊断价值。该研究的目的是评估联合应用EBUS-TBNA和纵隔低温活检与单独应用EBUS-TBNA诊断纵隔疾病的有效性和安全性。
该研究在欧洲和亚洲的三家医院进行了一项开放的随机试验。符合条件的患者年龄为15岁或以上，至少有一个纵隔病变在短轴1厘米或更长，需要诊断性支气管镜检查。使用计算机生成的块随机方案将参与者随机分配(1:1)到联合使用EBUS-TBNA和经支气管纵隔低温活检(联合组)或单独使用EBUS-TBNA(对照组)。由于干预的性质，参与者和调查人员都没有对小组分配进行掩饰。
主要结果是手术相关并发症和诊断率(定义为纵隔活检导致明确诊断的参与者的比例)的差异，在完整的分析集中进行评估，包括所有符合合格标准并进行了活检的患者。除了个体间比较外，还对同时进行针吸和纵隔低温活检的参与者进行了完全配对的个体内诊断分析。该试验现已完成，已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT04572984。
在2020年10月12日至2021年9月9日期间，297名连续患者接受了资格评估，其中271名患者被随机分配到联合组(n=136)或对照组(n=135)。在标准取样中加入低温活检显著提高了纵隔病变的总体诊断率，正如在个体间(联合组136名参与者中126名[93%]，对照组135名参与者中109名[81%];风险比[RR] 1.15 [95% CI 1.04 - 1·26];P =0·0039)和个体内部(134人中的126 [94%]vs 134人中的110 [82%];RR 1.15 [95% CI 1.05 - 1·25];p = 0·0026)分析所显示的结果。
在个体内人群的亚组分析中，纵隔转移的诊断率相似(联合组69名参与者中的68名[99%]，对照组69名参与者中的68名[99%];RR 1·00 [95% CI 0.96 - 1·04];P =1·00)，而在良性疾病中，联合方法比标准针吸更敏感(48例中45例[94%]vs 48例中32例[67%];RR 1.41 [95%CI 1.14 - 1·74];p = 0·0009)。联合方法还提高了组织样本在非小细胞肺癌分子和免疫分析中的适用性。两组间与活检相关的不良事件发生率无差异，联合组3例(2%)患者发生3-4级气道出血，对照组2例(1%)(RR 0.67 [95% CI 0.11 - 3.96];p = 1·00)。没有造成死亡或残疾的严重并发症。
总之，该研究发现在标准EBUS-TBNA的基础上加入纵隔低温活检，可以显著提高纵隔病变的诊断率，具有良好的安全性。这些数据表明，这种联合方法是一种有效的纵隔疾病一线诊断工具。
参考消息：
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(22)00392-7/fulltext#%20
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