中华医学科研管理杂志, 2023年·36卷·05期 张娜 罗听薇 秦红文 朱丽辉 张智强 蒋思珊 夏青青
摘要
目的了解医务人员对医学伦理审查的认知、态度并分析影响因素，为今后加强伦理建设提出相关建议。
方法2021年11月—2022年5月，采用自行设计的医务人员对临床研究中伦理问题的认知、态度调查问卷和一般资料调查表，对湖南省级2家三级甲等医院408名医务人员进行调查，分析其认知、态度情况，探讨医务人员认知、态度的影响因素。
结果医务人员临床研究伦理问题认知平均得分为65.41分，态度平均得分为91.83分。学位、技术职称、专业领域、参加临床研究项目数、主持临床研究项目数、医院是否设有伦理委员会和是否参加过伦理知识的相关培训，是临床研究伦理问题认知的影响因素。参加临床研究项目数、主持临床研究项目数、医院是否设有伦理委员会和是否参加过伦理知识的相关培训是临床研究伦理问题态度的影响因素。
结论医务人员临床研究伦理问题认知程度较浅，但态度较好，受到多种因素的影响。湖南省内相关医疗机构管理者应加强针对医务人员展开的临床研究伦理知识宣传和培训，切实提高其临床研究伦理知识素养，确保临床医学伦理审查工作有序推进。
医院伦理委员会主要任务是通过检查研究项目是否符合道德规范和生物医学法律原则，核实研究人员是否合格，确定是否存在合理的风险—收益比例 [ 1 ]。我国较早就提出建立医院伦理委员会，并相继颁布了相关文件确定其运行机制、行为准则及管理方针等 [ 2 , 3 ]，虽经历了30多年的发展，但医院伦理委员会依旧属于一个新兴组织，无论是其组织建设还是权责与管理规范等都需进一步完善。21世纪以来，基因治疗、器官移植、遗传生殖等高新技术的飞速发展，不仅为解决人民的健康问题作出了巨大的贡献，更成为推进医疗卫生事业发展的驱动力 [ 4 ]。但随着"基因编辑婴儿"、"换头术"等违背伦理原则且侵犯受试者权益的事件发生，也随着公众文化水平提高和自我价值感增强，日益强烈的医患矛盾暴露出众多亟待解决的临床伦理难题 [ 5 ]。医务人员作为日常医疗和科学研究的主角，除了需要掌握精湛的医疗技术，了解并践行医学伦理相关准则也是医疗道德原则中的重要部分。近年来，国外在医院伦理方面针对不同人群做了大量的调查及干预研究 [ 6 , 7 ]，国内随着医院伦理委员会逐渐被重视、不断发展，医学伦理受到越来越多医务人员的关注，目前相关研究主要集中在北京、上海及浙江等较发达城市，但都偏向于伦理工作开展现状的研究 [ 8 ]。因此，本研究对两家设有伦理委员会的三级甲等医院不同岗位的医务人员进行了临床研究伦理问题认知、态度的问卷调查，并分析了影响因素，为未来制定医务人员针对性的医学伦理教育培训提供精准建议。
01
对象与方法
1.1 研究对象
2021年11月—2022年5月，采用整群抽样法，在10家湖南省卫生健康委直属医院中整群抽取两家三级甲等医院内408名医务人员作为研究对象，专业领域包括医疗、护理、药学、医技、行政管理和后勤。纳入标准：医疗机构等级为三级(包括专科及综合医院)的医务人员；自愿参与本次调查；母语为中文。排除标准：民营、私立医疗机构；规培、实习、进修的医务人员；调查期间休产假、病假或外出进修者。根据样本量至少为量表条目数5~10倍的原则 [ 9 ]，并考虑10%~20%的无效率，估计所需样本量至少为228例。
1.2 研究方法
1.2.1 测量工具
一般资料调查表：由研究者自行设计，内容包括性别、年龄、学位、专业领域、技术职称、从业年限、参加临床研究项目数、主持临床研究项目数、医院是否设有伦理委员会以及是否参加过伦理知识的相关培训。医务人员对临床研究中伦理问题的认知、态度调查问卷：课题组在知信行理论模式指导下，查阅了Pubmed、中国知网、万方医学及维普等数据库中与临床研究伦理问题相关的文献，根据参考文献 [ 10 , 11 , 12 ]并咨询临床专业和科研人员的意见自行设计。问卷由伦理审查认知和态度两部分组成，共19个条目。伦理审查认知：包括伦理概念、医学伦理的基本原则、《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)的内容、伦理委员会的设置、药物临床试验质量管理规范(GCP)的知晓情况、临床研究项目伦理问题案例等13个条目，1~10条目回答正确计7分，11~13条目回答正确计10分，回答错误不计分，满分100分，分数越高表示认知水平越高。伦理审查态度：包括伦理委员会的权责、临床研究期间不良事件处理、伦理审查重要性等6个条目，该部分问卷采用Likert 5级评分，"非常认同"＝5分、"认同"＝4分、"不确定"＝3分、"不认同"＝2分和"非常不认同"＝1分，分数越高表示对伦理审查态度越好。研究对象的认知、态度得分采用平均分、标准分表示，标准分＝组成某项目的各条目实际得分/该项目最高可能得分×100 [ 13 ]；标准分80分及以上为良好，≥60分且<80分为中等，60分以下为较差 [ 14 ]。本研究正式开始前，抽取符合纳入标准的102名医务人员进行预调查，最终得出问卷总Cronbach′s α系数为0.835，态度维度Cronbach′s α系数为0.812。
1.2.2 调查方法
将知情同意书和正式问卷编辑形成电子问卷，生成链接并发送给研究对象。课题组成员或医院联系人用统一的指导语解释研究目的，要求给研究对象完成知情同意书阅读并点击"同意"后进入正式答题界面。为保障问卷填写质量，电子问卷设置了必填项完成后方可提交。数据均由问卷星后台统一调取。共收集450份问卷，剔除答题时间<5分钟或规律作答问卷后，共408份有效问卷，有效回收率为90.7%。
1.2.3 统计学方法
双人录入并使用SPSS 24.0软件统计分析数据，对于符合正态分布的连续性数据，采用均数±标准差表示。分类数据采用频数、率和构成比表示。采用两独立样本t检验、卡方检验进行单因素分析。采用Logistic回归分析，探讨影响研究对象伦理审查认知、态度的因素。检验水准采用α＝0.05， P<0.05为差异有统计学意义。
02
结果
2.1 研究对象的一般资料情况
408名三级甲等医院医务人员，女性330名(80.9%)，男性48名(19.1%)；学位：学士以下122名(29.9%)，学士154名(37.7%)，硕士95名(23.3)，博士/博士后37名(9.1%)；专业领域：医疗167名(40.9%)，护理102名(25.0%)，药学65名(15.9%)，医技56名(13.7%)，行政管理14名(3.4%)，后勤4名(1.0%)，详见 表3 。
2.2 医务人员临床研究伦理问题认知、态度得分
本研究中，408名医务人员临床研究伦理问题认知、态度平均总分为65.41分和27.55分，平均标准分分别为65.41分和91.83分，认知得分为中等水平，态度得分较好。各维度及各条目得分情况见 表1 、 表2 。
2.3 医务人员临床研究伦理问题认知、态度的单因素分析结果
单因素分析结果显示：不同学位、不同专业领域、不同技术职称的医务人员的临床研究伦理问题认知有统计学差异( P<0.05)；参加临床研究项目数、主持临床研究项目数、医院是否设有伦理委员会、是否参加过伦理知识的相关培训的医务人员的临床研究伦理问题认知、态度有统计学差异( P<0.05)( 表1 )。
2.4 医务人员临床研究伦理问题认知、态度的Logistic回归分析结果
分别以临床研究伦理问题认知、态度为因变量，将单因素分析结果中有意义的变量作为自变量行Logistic回归分析(α入＝0.05，α出＝0.10)。其中对无序多分类变量专业领域、医院是否设有伦理委员会、是否参加过伦理知识的相关培训进行哑变量化。结果显示，学位、专业领域、技术职称是医务人员临床研究伦理问题认知的主要影响因素；参加临床研究项目数、主持临床研究项目数、医院是否设有伦理委员会、是否参加过伦理知识的相关培训是医务人员临床研究伦理问题认知、态度的主要影响因素( 表5 )。
03
讨论
3.1 医务人员临床研究伦理问题认知水平有待提升
本调查中，医务人员临床研究伦理认知平均得分为65.41分，显著低于国外学者 [ 15 , 16 ]对医学、助产和护理专业学生的调查结果，略低于国内学者 [ 17 , 18 ]对临床研究者、区域医疗中心医务人员的调查结果，但高于蒋健梅 [ 19 ]对护理人员的调查结果。分析其原因可能国内外研究中使用的伦理认知问卷不同，国外主要调查伦理与法律相关内容，而国内主要调查医学伦理相关概念与理念等内容。再者，在校学生可能系统地学习了医学伦理学课程，并参与相关会议与讲座学习，其伦理知识会不断增加；临床研究者是医院专职研究人员，区域医疗中心医务人员参与/主持的临床研究项目较多，其在研究过程中伦理知识可能会潜移默化的提高 [ 20 ]。然而本研究调查的群体是不同岗位的医务人员，有接触临床研究项目较多的医疗岗位，也有接触较少的护理、医技和药学等岗位人员，所以伦理认知水平略有差异，参差不齐，导致整体认知得分处于中等水平。在认知维度中，研究对象签署知情同意书的要求和根据临床研究过程中常出现的伦理争议而设定的情景判断题2个条目均分最低，伦理的定义和知情同意书涉及的内容2个条目均分最高。说明医务人员医学伦理相关基础理论知识掌握较好，但临床研究实践知识较薄弱，可能与参与/主持临床研究次数有限或医院开展的伦理教育知识培训较偏离医务人员薄弱点有关。因此，医务人员不仅需要掌握伦理基础理论知识，更需要在临床实践过程中发生伦理争议时有正确的判断能力和解决问题的能力。
本研究态度维度得分较好，与加纳、埃塞俄比亚学者 [ 21 , 22 ]研究结果一致，虽然学者们是从不同角度设置不同条目调查医务人员的态度，但都是基于伦理审查和研究项目管理等大框架基础下设定的。2007年我国卫生部颁发了《涉及人的生物医学研宄伦理审查办法(试行)》文件、2014年又发布了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》 [ 2 , 3 ]，一系列文件的出台鼓励医院设立伦理委员会，并要求其严格跟踪审查临床研究全过程中的伦理问题。此外，近年来较多杂志要求投稿人提供临床研究项目的伦理批准编号和知情同意书等 [ 23 ]。有了医院伦理委员会的把关以及亲身经历的投稿要求让研究的伦理越来越受关注，且符合伦理要求也是学术水平的体现，所以医务人员对临床研究伦理问题的态度较好。医疗机构管理者应重视此问题，要根据所在医院不同岗位医务人员实践中存在的伦理认知差异、医务人员的实践态度，有计划地制定精准性培训策略，最终以保护研究对象为首要任务。
3.2 医务人员临床研究伦理问题认知、态度影响因素分析
3.2.1 学位
本研究结果显示，不同学位医务人员的临床研究伦理认知得分比较，差异有统计学意义( P<0.05)，与Bilal Azakir等 [ 24 ]研究结果较一致，但与王明霞 [ 25 ]等研究结果相悖。其原因可能与目前医院人才培养制度有关，学位高的医务人员往往是医院重点培养的骨干人才，是相关学科的牵头人，他们都具有较强的学习能力与较好的科研思维，医院往往会提供更多的学习平台。本研究中学士及以下的医务人员占67.6%，占比较大。此现象应该引起相关管理者的重视，建议分层级分专业进行伦理课程的针对性培训。
3.2.2 技术职称
本研究结果显示，技术职称是医务人员临床研究伦理认知的影响因素之一。这与Famuyide M、Ayoub NM [ 26 , 27 ]等的研究结果一致。技术职称是医务人员专业等级的衡量标准，体现了其专业知识、临床综合能力、职业素质等水平的高低 [ 28 ]。目前越来越多的医院晋升职称需要科研成果，职称越高的医务人员，其科研成果越多，临床研究的经验越丰富，参加伦理培训的机会更多，进而伦理认知越好。未来科研成果会成为晋升职称的重要评价指标之一，应对技术职称较低的医务人员进行针对性伦理培训，为未来临床研究之路奠定较扎实的理论基础。
3.2.3 专业领域
本研究结果显示，不同专业领域医务人员的临床研究伦理认知得分有差异，医疗领域得分最高，平均得分为70.13±12.63分，与国外学者结果一致 [ 29 ]。由于医生群体的工作性质与职称晋升等的要求，主持/参与的临床研究项目较多，所以在项目开展中受到伦理审查的约束。同时，由于日常工作中更多地被患者依赖，且与每个患者都要进行谈话并签署知情同意书，所以对临床中的伦理内容了解得比较全面。其他岗位的人群，尤其是医技类等辅助科室人员由于工作性质的局限，导致伦理内容了解不足。这提示管理者应根据各专业领域伦理内容的特色制定针对性的培训与实践计划。
3.2.4 参与/主持临床研究项目数
本研究结果显示，参与/主持临床研究项目数越多的医务人员，其伦理认知及态度越好，与Novoa－Heckel Germán [ 30 ]等人研究结论一致。本研究中参与/主持过临床研究项目的人数占比分别为74.1%、54.7%，占比较高，可能与本研究所调查的研究对象均来自省卫健委直属的省级医院，注重科研能力培养，且对国家相关文件的执行度较高，保障受试者权益的理念较强，因此参与/主持临床研究项目较多的医务人员，其伦理认识与态度水平较高。
3.2.5 医院是否设有伦理委员会
本研究结果显示，所在医院设有伦理委员会的医务人员，其伦理认知及态度越好。设有伦理委员会的医院，其医学伦理规章制度较全，并可定期组织医院医务人员开展学习讨论，从而提高他们的认知与态度。但有学者对国内73家医院伦理审查相关制度与审查项目执行情况调查发现，许多医院存在伦理委员会成员构成比不合理、伦理审查流程不完善、审查内容缺乏一致性等问题 [ 31 ]。因此，要加强国内伦理委员会的建设，制定较规范的审查机制。
3.2.6 是否参加过伦理知识的相关培训
本研究结果显示，参加过伦理知识相关培训的医务人员，其伦理认知与态度水平越高，与国内外诸多研究结果一致 [ 32 , 33 ]。医学伦理培训是提高医务人员认知水平、分析和处理伦理困境的一个关键方面 [ 34 ]，所以参加培训时间越早，次数越多，其伦理认知与态度的水平就会不断提高。所以医疗机构要注重伦理氛围与教育，提高医务人员的自我约束力，将医学伦理学的价值理论转化为临床伦理规范，在临床实践中发挥导向和警示作用 [ 35 , 36 ]。
04
小结
根据本文研究得出结论，湖南省内部分医务人员对临床研究伦理问题的认知、态度处于中等水平。学位、专业领域、技术职称、参与/主持临床研究项目数、医院是否设有伦理委员会以及是否参加过伦理知识的相关培训是影响医务人员伦理认知和态度的因素。因此建议湖南省内医疗机构相关管理者在设置医学伦理继续教育培训时充分考虑这些影响因素，根据不同岗位人员存在的伦理差异，探索专业化、标准化、系统化的培训模式和策略，制定相应的干预措施，以提高医务人员临床伦理理论知识和实践能力，从而更好地为人民的健康服务。本研究的局限性在于使用自编问卷进行调查，因其设定的问卷内容、标准等与国内外相关学者的不同，所以研究结论可能不具有可比性，未来可以使用国际标准的伦理问卷进行调查，增强结论的科学性；其次，本研究仅调查了我省两家三级甲等医院的医务人员，后期可以扩大调查地区并调查不同等级医院来提高样本的代表性，并且可以从参与/主持课题的等级与性质来调查其临床伦理的知信行水平，使研究结果更具普遍性。
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