中华医院管理杂志, 2023,39(1) 杨葛亮, 万鸣, 金永生, 等.
摘要
近年来，我国一些大型公立医院相继开设了科研门诊，为临床研究提供咨询服务，但普遍存在受众面不足和专家团队角色单一等问题。2021年7月，上海医药临床研究中心构建了覆盖临床研究全周期的多学科科研门诊，为医务人员提供临床研究设计与课题申报、论文修改及成果转化等咨询服务，为在校医学生提供科研门诊见习机会，培养其规范的临床研究科研思维。截至2022年7月，该门诊已开展科研咨询服务16次，为医学生授课8学时，协同解决了临床试验设计、课题申报以及论文发表等全周期多维度的临床研究实际问题，初步取得良好成效，为推动我国科研门诊的发展，提高医院临床科研水平提供参考。
近年来，我国临床研究数量迅速增长，越来越多的临床医师积极参与到临床研究中。2018年，我国临床研究论文数量位居全球第二，主持及参与的临床试验数量达到全球第三[]。但是，目前我国的临床研究仍存在一些亟待解决的问题，如医务人员对临床研究的重视程度和相关知识水平不足，医院缺乏高质量和系统性的临床医学研究体系，临床研究中心建设起步较晚以及缺乏具有全球影响力的研究成果等[]。科研门诊是为解决临床科研实际问题，有针对性地组织相关背景的专家坐诊，对课题申报和研究设计等提供咨询服务，有助于提高临床研究人员的科研能力[]。笔者分析目前国内科研门诊的现状及不足，介绍上海医药临床研究中心(以下简称研究中心)多学科科研门诊的构建与应用，以期为提升我国临床科研水平提供参考。
一、科研门诊现状及不足
近年来，我国一些大型公立医院为提高医院临床科研水平，鼓励和帮扶年轻医务人员开展临床研究工作，相继开设了科研门诊，如北京协和医院、四川大学华西医院和中日友好医院等，主要为院内医务人员提供科研设计及论文写作方面的咨询服务[]。以四川大学华西医院为例，2019年该院开设科研门诊，为全院提供免费的科研咨询服务，咨询范围包括临床研究方案选择和设计、研究数据管理和分析以及临床研究政策等，并设立固定的专家团队及服务时间[]。
目前，开设科研门诊的医院主要为国内知名大型三级甲等医院，整体处于起步阶段，且多数院级科研门诊只为本院医务人员开展线下服务，受众面十分有限。其他医院虽然拥有庞大的临床病例数据和临床研究需求，却不具备开设科研门诊的能力，也难以享有其他医院科研门诊服务。另外，现有的院级科研门诊的专家团队角色较为单一，以统计学专家和流行病学专家为主，主要解决研究设计中的数据统计分析问题，而临床研究中伦理审查、人类遗传学资源管理、数据库构建和研究注册等其他学科问题很难得到有效解决。
二、临床研究全周期的多学科科研门诊实践
研究中心是国内首家由政府主导，具备医药临床研究前沿综合优势，符合国际规范和技术标准的创新医药临床研究核心机构。2021年7月，该研究中心构建了集专业性、权威性和实践性于一体的多学科科研门诊，借鉴医院多学科联合门诊(multi－disciplinary treatment，MDT)模式[]，以《药物临床试验质量管理规范》为导向[]，集合了临床医学、生物统计和数据管理等学科的专家，为广大临床研究工作者提供覆盖临床研究全周期的咨询服务。
(一)门诊服务范围：
横向来看，多学科科研门诊纳入了8类临床研究相关专业领域的咨询服务，分别为统计学与临床流行病学(统计设计、样本量计算和统计分析)、数据库(数据管理、数据库建立、数据核查和质疑管理)、临床医学专业(研究设计所涉及的内科、外科、妇科、临床检验和临床病理等专业内容)、人类遗传学资源管理(根据最新的国家生物安全法及相关条例的形式审查及技术审查)、研究质量管理与控制(项目管理、临床监察及质量控制)、研究注册(国家及地方法律法规问题、注册类研究的上市注册流程和临床试验注册流程)、临床试验伦理审查(形式审查及内涵审查)和卫生经济学(研究成本和经济学价值)。
纵向来看，门诊咨询范围覆盖了各类临床研究的全生命周期，包括研究者发起的临床研究方案设计、样本量计算、数据管理与统计分析；注册临床试验(I~IV期)的方案设计、伦理审查、数据管理与统计分析以及成果转化等；学术论文的设计、修改及发表等；研究生开题、答辩及博士后课题进出站等。
(二)门诊运行模式：
多学科科研门诊预约和运行管理类似医院的门诊运行模式，但该门诊的"患者"主要为医护人员和青年科研人员群体，"医师"为多学科临床研究专家，"看诊疾病"则为临床科研问题。多学科科研门诊突出多学科融合，解决临床研究不同阶段的各类问题。另外，多学科科研门诊可根据专家具体情况，灵活选择线上、线下或者线上线下相结合的"看诊"方式，不受场地限制。此外，研究中心在多学科科研门诊的基础上，与医学院校合作，为医学生提供科研门诊见习平台。
1．组织管理：
多学科科研门诊设有秘书处，依托于研究中心医务部负责日常管理工作，秘书由研究中心领导班子直接委任，主要负责科研门诊的组织管理工作，包括收集和审核预约信息，收集咨询材料，制定门诊计划，组织专家赴诊，定期更新专家库以及门诊收支费用管理等。门诊专家设首席专家1名、特聘顾问4名和日常专家10余名，以研究中心的名义邀请专家"坐诊"，秘书处负责与专家的联络工作。门诊成立1年以来，处于试运行模式，暂时免费向公众开放，后期将考虑按不同学科的专家人数和服务内容收取一定的专家咨询费，收费标准参考上海市临床研究伦理委员会的公益性伦理审查咨询费用，以促进门诊的良性运行。
2．就诊流程：
门诊每月定期开诊1次，医院、科研院所和医药企业等从事临床研究的工作人员均可预约申请，无单位限制。"患者"可通过电话或邮件预约，填写预约登记表(包括个人信息、课题或文章的简介以及咨询的具体问题)，并提供电子版咨询材料，如研究方案、病例报告表、学术论文和受试者招募广告等。门诊秘书收到预约申请和相关材料后，对相关信息进行形式审查，审查通过后，邀请相关专家，确定专家团队、门诊时间和方式；如形式审查不通过，则以邮件形式提出修改或者补充材料的意见。秘书提前2~3个工作日告知对方具体"门诊"时间、地点或者线上会议地址。"就诊模式"参考医院的MDT医疗门诊，由多学科专家逐一解答"患者"预约登记表上的问题，在"问诊"过程中，"患者"可以随时提问，与专家们讨论，并最终获得问题解决办法。就诊流程详见图1。
二、临床研究全周期的多学科科研门诊实践
研究中心是国内首家由政府主导，具备医药临床研究前沿综合优势，符合国际规范和技术标准的创新医药临床研究核心机构。2021年7月，该研究中心构建了集专业性、权威性和实践性于一体的多学科科研门诊，借鉴医院多学科联合门诊(multi－disciplinary treatment，MDT)模式[]，以《药物临床试验质量管理规范》为导向[]，集合了临床医学、生物统计和数据管理等学科的专家，为广大临床研究工作者提供覆盖临床研究全周期的咨询服务。
(一)门诊服务范围：
横向来看，多学科科研门诊纳入了8类临床研究相关专业领域的咨询服务，分别为统计学与临床流行病学(统计设计、样本量计算和统计分析)、数据库(数据管理、数据库建立、数据核查和质疑管理)、临床医学专业(研究设计所涉及的内科、外科、妇科、临床检验和临床病理等专业内容)、人类遗传学资源管理(根据最新的国家生物安全法及相关条例的形式审查及技术审查)、研究质量管理与控制(项目管理、临床监察及质量控制)、研究注册(国家及地方法律法规问题、注册类研究的上市注册流程和临床试验注册流程)、临床试验伦理审查(形式审查及内涵审查)和卫生经济学(研究成本和经济学价值)。
纵向来看，门诊咨询范围覆盖了各类临床研究的全生命周期，包括研究者发起的临床研究方案设计、样本量计算、数据管理与统计分析；注册临床试验(I~IV期)的方案设计、伦理审查、数据管理与统计分析以及成果转化等；学术论文的设计、修改及发表等；研究生开题、答辩及博士后课题进出站等。
(二)门诊运行模式：
多学科科研门诊预约和运行管理类似医院的门诊运行模式，但该门诊的"患者"主要为医护人员和青年科研人员群体，"医师"为多学科临床研究专家，"看诊疾病"则为临床科研问题。多学科科研门诊突出多学科融合，解决临床研究不同阶段的各类问题。另外，多学科科研门诊可根据专家具体情况，灵活选择线上、线下或者线上线下相结合的"看诊"方式，不受场地限制。此外，研究中心在多学科科研门诊的基础上，与医学院校合作，为医学生提供科研门诊见习平台。
1．组织管理：
多学科科研门诊设有秘书处，依托于研究中心医务部负责日常管理工作，秘书由研究中心领导班子直接委任，主要负责科研门诊的组织管理工作，包括收集和审核预约信息，收集咨询材料，制定门诊计划，组织专家赴诊，定期更新专家库以及门诊收支费用管理等。门诊专家设首席专家1名、特聘顾问4名和日常专家10余名，以研究中心的名义邀请专家"坐诊"，秘书处负责与专家的联络工作。门诊成立1年以来，处于试运行模式，暂时免费向公众开放，后期将考虑按不同学科的专家人数和服务内容收取一定的专家咨询费，收费标准参考上海市临床研究伦理委员会的公益性伦理审查咨询费用，以促进门诊的良性运行。
2．就诊流程：
门诊每月定期开诊1次，医院、科研院所和医药企业等从事临床研究的工作人员均可预约申请，无单位限制。"患者"可通过电话或邮件预约，填写预约登记表(包括个人信息、课题或文章的简介以及咨询的具体问题)，并提供电子版咨询材料，如研究方案、病例报告表、学术论文和受试者招募广告等。门诊秘书收到预约申请和相关材料后，对相关信息进行形式审查，审查通过后，邀请相关专家，确定专家团队、门诊时间和方式；如形式审查不通过，则以邮件形式提出修改或者补充材料的意见。秘书提前2~3个工作日告知对方具体"门诊"时间、地点或者线上会议地址。"就诊模式"参考医院的MDT医疗门诊，由多学科专家逐一解答"患者"预约登记表上的问题，在"问诊"过程中，"患者"可以随时提问，与专家们讨论，并最终获得问题解决办法。就诊流程详见图1。
(三)门诊教学模式：
医学生科研素质与创新能力的培养有赖于医学统计学和临床流行病学及相关理论课程，存在理论知识与实践脱节等问题[]。研究中心在多学科科研门诊的基础上，为医学生提供科研门诊见习平台，开拓了"三位一体"的临床研究教学模式，即"医者""患者"及"学生"在同一个科研门诊平台，"医者"在给予科研指导的同时也积累了自身丰富的"看诊"经验，实现了"教学相长"；"患者"通过门诊解决了其在临床研究中遇到的实际问题，提高了自身临床研究水平；"学生"通过实战化临床研究案例见习，能身临其境地熟悉临床研究的基本流程和要点，有助于提高其科研素养[]。"三位一体"教学模式提升了医学院校临床研究相关课程的教学质量，使医学生在临床生涯的起始阶段接受规范的临床研究科研思维培养，助力我国临床科研的可持续发展。
(四)成效：
截至2022年7月，研究中心已开展科研门诊16次，"患者"来自北京大学肿瘤医院、中国中医科学院西苑医院、上海长海医院、复旦大学眼耳鼻喉科医院、上海岳阳医院和广东省中医院等医院的医护人员，服务内容覆盖了课题申报、Ⅳ期临床试验的方案修改和启动、研究生开题及答辩和学术论文撰写等，"患者"总体满意度为100%。另外，1项"问诊"课题获得2022年度首都卫生发展科研专项重点攻关资助；协助发表SCI及中文核心期刊论文近10篇；协助研究生开题及毕业答辩累计12人次。在门诊教学方面，累计授课8学时，带教本硕博八年制学生16人。
三、讨论
科研人员的研究能力是影响临床研究质量提升的重要因素，我国临床研究发展在管理理念和人才培养等方面有待进一步突破[]。科研门诊在一定程度上推动了临床与科研的深度融合和协同发展，助力我国临床科研水平的提升。为克服现有科研门诊学科职能单一、受众面狭窄和实践经验不足等问题，研究中心推出的多学科科研门诊，将各领域的专家资源进行合理有效组合，以科研问题为导向，提高了研究效率和质量，开拓了科研思路，提升了医学生科研思维能力。但是，由于多学科科研门诊处于试运行期，存在信息化水平滞后，专家库管理有待规范以及宣传推广力度不强等问题。
为进一步优化多学科科研门诊服务模式，扩大门诊受众面，笔者提出以下建议。一是建立科研门诊信息化平台：信息化是提高管理效率的重要途径，研究中心应借助智能化信息平台，将科研门诊的日常运行依托于研究中心信息化系统，数字化赋能科研门诊，打造科研门诊新模式，提升门诊的工作效率与质量[]。二是规范管理门诊专家库：研究中心应建立健全门诊专家准入标准和激励机制，提高专家参与科研门诊的权威性和积极性。同时，应针对新入库专家进行相关培训，使其尽快熟悉科研门诊的"看诊"流程，提高门诊效率。三是多渠道宣传科研门诊：利用研究中心官网、微信公众号和短视频等新媒体进行宣传推广，提高广大临床科研人员对科研门诊的认可度，共同促进科研门诊的可持续发展[]。
转自：“医学科研与管理空间”微信公众号
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