本期内容：
一文看懂!临床数据收集策略及要点！
临床医生的搬砖生活有多忙相信不用多说。
临床工作、查房、医患沟通、各项培训填满了
临床医生的时间。
但是考核制度、职称评级、职位晋升、基金申请样样都与科研有关，所以发表SCl也成为我们的“刚需”。
作为临床医生，做科研也会有一些优势那就是我们可以收集平时的临床数据做临床研究。
临床研究的过程中临床数据质量会关系到整个研究项目的成败，井且也是开展临床研究工作的基础。那么临床研究数据采集有什么策略和要点呢？
一起往下看
我们分为临床数据来源、临床研究数据采集工具、数据管理这3各方面来探讨，千货都在
里面了，相信看到最后一定能够有所收获哦~
临床研究的过程中临床数据质量会关系到整个研究项目的成败，并且也是开展临床研究工作的基础。
那么临床研究数据采集有什么策略和要点呢？一起往下看我们分为临床数据来源、数据采集工具、数据管理这3方面来探讨。
临床数据来源
1、根据临床研究目标而设计的病例报告表 (case reportform, CRF）记录的数据；
2、来源于医疗机构的医院信息系统 (hospital informationsystem, HIS)、实验室信息管理系统(laboratoryinformation management system, LIS） 和电子病历信息系统 (electronic medical record information system,MRIS）的电子诊疗数据；
3、来源于医疗机构的医院信息系统 (hospital informationsystem,HIS）、实验室信息管理系统 (laboratoryinformation management system， LIS）和电子病历信息系统 (electronic medical record information system,MRIS）的电子诊疗数据；
4、政府机构、专业研究机构和国内外研究者等建立的注册登记研究数据库和大型队列数据库；
5、国内外开源的人口学和基因组学数据：比如各大公共数据库;
6、来源于互联网检索、药店药品购买记录登记等途径所获取的数据。
临床研究数据采集工具
在临床研究数据采集过程中，研究者须根据研究目标及自身所能获取的数据资源选择合适的数据采集工具。
目前，临床研究常用的数据采集工具包括：纸质版数据采集工具和电子数据采集工具。
其中，CRF和调查问卷是经典的纸质版数据采集工具，在临床研究中应用广泛。
电子数据采集工具比较广泛使用的为EDC数据采集系统、问卷星、临床研究整合平台(clinical research informationplatform,CRIP）和医路云等。电子数据管理产品数量繁多，研究者可根据自身实际情况进行选择。
数据管理
1.数据管理原则
ALCOA原则：可归因性(Attributable)，易读性(Legible)，同时性(Contemporaneous)，原始性(Original)，准确性
(Accurate)， 此外需加上留存的持久性、采集的完整性和内外的一致性。
2.数据储存
通过纸质数据采集工具所收集的数据，首先应将纸质版采集的数据信息录入电子数据库才可以使用。
常用的电子数据库录入软件包括EpiData、 Epilnfo、Exce办公软件等。
需要格外注意的是，研究者完成纸质版问卷内容录入电子数据库后，除了完成电子版数据的安全备份保存外，纸质版问卷也须长期保存，保存年限要求≥10年，以便后期数据核查和溯源。电子数据采集工具本身具备数据存储功能，通常可以满足临床研究团队对数据存储的要求。
确保临床研究数据的安全性需要注意的要点：
①与储存机构签订相关保密协议
②电子储存空间充足
③做好数据备份。
此外，应用电子数据采集工具的临床研究项目，如果研究内容涉及到患者的就诊信息、实验室检查信息和临床用药信息，研究者可以利用医院现有的HIS、LIS、MRIS等数据，通过数据治理和系统对接后，直接导出并轨到电子数据采集平台进行统一储备和使用。
3.数据管理方法
①建立数据管理体系
确定资源整合使用、建立组织机构、制定标准操作程序。
②建立临床试验数据质量管理系统
制定质量手册-对质量方针目标、组织机构及质量体系要素的描述；
程序文件一对完成各项质量活动的方法所做的规定；
操作指南一规定某项工作的具体操作程序的文件（操作手册、操作规程）；
质量记录-为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
③加强数据质疑的处理
系统质疑包括两类：系统内嵌数据质疑和系统在线数据质疑。
质疑的处理原则需遵循临床研究项目的数据管理计划、数据核查计划、CRF填写指南或其他支持文件，对数据的处理原则可基于不同项目的具体要求和特点进行调整。
④明确数据一致性
核查的重要性根据数据管理计划及不良事件核查计划等确定核查频率，根据核查标准进行核对，一般情况下对日期、数值、性别、药物相关性判断等数据要求精确匹配，即“完全一致”，而自由文本类数据需达“逻辑一致”的结论。
⑤持续跟进数据质量评估及质量保障
数据质量评估的指标需要注意如下：录入和报告数据的时间一致性、监查员确认质量问题的数量和纠正的数量，解决质疑问题所需时间、CRF审核时间、数据错误的数量。同时需要关注机构质量控制、监查质量控制、数据系统的生命周期、数据管理过程等。
转自：“医学论文科研指导2”微信公众号
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