JAMA子刊（IF=44） | 东南大学邱海波/北京中医药大学商洪才发现血必净注射液可显著降低脓毒症患者的死亡率

先前的研究表明血必净注射液(XBJ)，一种以草药为基础的静脉注射制剂，可能降低败血症患者的死亡率。但是血必净注射液能否有效降低脓毒症患者的死亡率还尚未可知。

2023年5月1日，东南大学附属中大医院邱海波和北京中医药大学东直门医院商洪才合作在JAMA Internal Medicine（IF=44）在线发表了题为“Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis”的研究论文，该研究的目的是确定XBJ与安慰剂对脓毒症患者28天死亡率的影响，该研究进行了血比净注射液对脓毒症患者的疗效(EXIT-SEP)试验，它是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在45个地点的重症监护病房进行，纳入1817例随机脓毒症(脓毒症3.0)患者，时间小于48小时。患者随机接受每12小时静脉输注XBJ (100 mL, n = 911)或容量匹配盐水安慰剂(n = 906)，持续5天，主要终点为28天死亡率。

该研究结果显示，在这些患者中，安慰剂组和XBJ组的28天死亡率有显著差异(882例患者中有230例[26.1%]vs 878例患者中有165例[18.8%];P < .001)。绝对风险差异为7.3个百分点(95% CI, 3.4-11.2)。安慰剂组878例患者中不良事件发生率为222例(25.3%)，XBJ组872例患者中不良事件发生率为200例(22.9%)。该研究结果表明与安慰剂相比，XBJ治疗降低了脓毒症患者的28天死亡率。

脓毒症是一种迅速恶化并伴有多器官功能障碍的全身性疾病，是由对感染的炎症反应失调引起的，目前仍是全球死亡的主要原因之一。越来越多的针对脓毒症各种生物学途径的研究疗法在大型随机临床试验中失败，没有一种疗法显示出对死亡率的显着益处。

血必净注射液(XBJ)是一种基于草药的静脉制剂，于2004年获得国家药品监督管理局(NMPA)的许可，用于治疗脓毒症和多器官功能障碍综合征。血必净注射液具有一系列与其脓毒症保护机制相关的活性，对内毒素具有拮抗作用，对内毒素刺激的单核/巨噬细胞产生的内源性炎症介质的不可控释放具有抑制作用。此外，XBJ可以改善弥散性血管内凝血存在的凝血障碍，这被认为可能是脓毒症死亡的重要危险因素。既往研究表明，XBJ还可以提高超氧化物歧化酶的活性，调节过敏或低敏免疫反应，防止急性损伤中器官功能障碍的发生。

一项对重症肺炎患者进行的良好随机研究表明，XBJ治疗具有临床益处。研究发现，服用安慰剂的患者和服用XBJ的患者在死亡率上存在显著差异。据我们所知，这是迄今为止显示使用这种草药制剂有益的最大规模的研究。两项独立的系统评价和荟萃分析(分别为1144例和3884例)也以中等确定性的证据表明，XBJ与脓毒症患者的良好预后和生存率显著相关。然而，仍然缺乏针对这一问题的大型验证性试验的前瞻性结果数据。

XBJ治疗组和对照组到第28天的生存概率（图源自JAMA Internal Medicine ）

因此，该研究在对脓毒症患者进行标准治疗的基础上，开展双盲、安慰剂对照、多中心研究，以确定XBJ的疗效和不良反应。在该项针对脓毒症患者的随机临床试验中，每12小时静脉输注100 mL XBJ，持续5天。研究结果显示，XBJ组28天死亡率为18.8%，安慰剂组为26.1%，差异显著，XBJ治疗显著降低了脓毒症患者28天的死亡率，并且在该临床试验的背景下具有可接受的安全性。

原文链接：

https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2804120

转自：“iNature”微信公众号

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